Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van matige CYP3A-inductor Rifabutine op de farmacokinetiek van Zanubrutinib bij gezonde mannen

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect van de matige CYP3A-inductor Rifabutine op de farmacokinetiek van Zanubrutinib bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van de matige cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductor rifabutine op de farmacokinetiek (PK) van zanubrutinib bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen van elk ras, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief.
  2. Mannelijke deelnemers in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests bij screening
  3. Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte
  2. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden veranderen (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en herstel van hernia zijn toegestaan)
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
  4. Gebruik of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen/producten, waaronder vitaminen, mineralen, preparaten op basis van kruiden/planten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken
  5. Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat en/of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  6. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voor het inchecken
  7. Gebruik of beoogd gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib + Rifabutine

Dag 1: zanubrutinib

Dag 3 tot 10: rifabutine

Dag 11: zanubrutinib en rifabutine
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Eenmalige orale dosis van 320 mg
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Rifabutine
Orale dosis van 300 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
AUC van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-∞) van Zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Schijnbare orale klaring (CL/F) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11
Vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis op dag 1 en 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 3,5 maanden)
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen opgenomen ter samenvatting, bijwerkingen die beginnen tijdens of na de eerste dosis, of beginnen vóór de eerste dosis en in ernst toenemen na de eerste dosis, inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek parameters
Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 3,5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren