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健康な男性におけるザヌブルチニブの薬物動態に対する中程度の CYP3A 誘導剤リファブチンの効果

2024年10月23日 更新者：BeiGene

健康な男性被験者におけるザヌブルチニブの薬物動態に対する中程度の CYP3A インデューサーであるリファブチンの効果を調査するための第 1 相、非盲検、固定配列試験

この研究の主な目的は、健康な男性におけるザヌブルチニブの薬物動態 (PK) に対する中等度のシトクロム P450 3A (CYP3A) インデューサーであるリファブチンの効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  1. 18 歳から 65 歳までのあらゆる人種の男性。
  2. 過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された健康な男性参加者
  3. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である必要があります

主な除外基準:

  1. -臨床的に関連する病歴または臨床的に重要な疾患の存在を持つ参加者
  2. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復が許可されます）
  3. チェックイン前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  4. チェックイン前の7日以内に、ビタミン、ミネラル、ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋不要の医薬品/製品を使用または使用する予定
  5. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果および/またはスクリーニング時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  6. チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
  7. チェックイン前の14日以内に処方薬/製品を使用または意図した使用

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ + リファブチン

1日目：ザヌブルチニブ

3～10日目：リファブチン

11日目：ザヌブルチニブとリファブチン
薬：ザヌブルチニブ
320mgの単回経口投与
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
薬：リファブチン
300mgを1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロからザヌブルチニブの最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの AUC ゼロから無限まで (AUC0-∞)
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの観察される最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの最後の定量可能な濃度 (Tlast) の時間
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの見かけの終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
ザヌブルチニブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後
1日目と11日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および36時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与日から最後の投与後30日まで（最長3.5か月）
有害事象 (AE) および重篤な有害事象は、概要に含まれます。初回投与中または初回投与後に始まった AE、または初回投与前に始まり、初回投与後に重症度が増加した AE (バイタルサイン、身体検査、心電図、検査室を含む)パラメーター
最初の治験薬投与日から最後の投与後30日まで（最長3.5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2020年11月10日

研究の完了 (実際)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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