Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanego induktora CYP3A, ryfabutyny, na farmakokinetykę zanubrutynibu u zdrowych mężczyzn

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu ryfabutyny o umiarkowanej sile indukującej CYP3A na farmakokinetykę zanubrutynibu u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ryfabutyny, umiarkowanego induktora cytochromu P450 3A (CYP3A), na farmakokinetykę (PK) zanubrutynibu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Mężczyźni o dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i naprawa przepukliny)
  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  4. Stosowanie lub zamierzone stosowanie jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów, preparatów ziołowych/roślinnych w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
  5. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  6. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
  7. Użycie lub zamierzone użycie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib + ryfabutyna

Dzień 1: zanubrutynib

Dni od 3 do 10: ryfabutyna

Dzień 11: zanubrutynib i ryfabutyna
Lek: Zanubrutynib
Pojedyncza dawka doustna 320 mg
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lek: Ryfabutyna
Dawka doustna 300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) dla Zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Czas ostatniego wymiernego stężenia (tlast) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) Zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniach 1 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,5 miesiąca)
W podsumowaniu uwzględniono zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki lub rozpoczynają się przed pierwszą dawką i nasilają się po pierwszej dawce, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych parametry
Od daty pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj