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L'effetto della rifabutina dell'induttore moderato del CYP3A sulla farmacocinetica di Zanubrutinib nei maschi sani

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto della rifabutina, induttore moderato del CYP3A, sulla farmacocinetica di Zanubrutinib in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'induttore moderato del citocromo P450 3A (CYP3A) rifabutina sulla farmacocinetica (PK) di zanubrutinib in maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
  2. Partecipanti di sesso maschile in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening
  3. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Partecipanti con una storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  2. Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata, colecistectomia e riparazione dell'ernia)
  3. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del check-in
  4. Uso o uso previsto di farmaci/prodotti non soggetti a prescrizione, tra cui vitamine, minerali, preparati a base di erbe/vegetali entro 7 giorni prima del check-in
  5. Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C e/o un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
  6. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in
  7. Uso o uso previsto di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib + Rifabutina

Giorno 1: zanubrutinib

Giorni da 3 a 10: rifabutina

Giorno 11: zanubrutinib e rifabutina
Droga: Zanubrutinib
Singola dose orale di 320 mg
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: Rifabutina
Dose orale di 300 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
AUC dal tempo zero all’infinito (AUC0-∞) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Ora dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Clearance orale apparente (CL/F) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la dose nei giorni 1 e 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,5 mesi)
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi inclusi per riepilogo, EA che iniziano durante o dopo la prima dose o iniziano prima della prima dose e aumentano di gravità dopo la prima dose, inclusi segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e analisi di laboratorio parametri
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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