Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние умеренного индуктора CYP3A рифабутина на фармакокинетику занубрутиниба у здоровых мужчин

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния умеренного индуктора CYP3A рифабутина на фармакокинетику Занубрутиниба у здоровых мужчин.

Основной целью данного исследования является определение влияния умеренного индуктора цитохрома P450 3A (CYP3A) рифабутина на фармакокинетику (ФК) занубрутиниба у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Участники мужского пола с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
  3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания
  2. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и грыжесечение)
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до регистрации
  4. Использование или предполагаемое использование любых безрецептурных лекарств / продуктов, включая витамины, минералы, препараты на основе трав / растений, в течение 7 дней до регистрации.
  5. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
  6. Употребление табачных или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда
  7. Использование или предполагаемое использование любых рецептурных лекарств / продуктов в течение 14 дней до регистрации

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб + Рифабутин

День 1: занубрутиниб

Дни с 3 по 10: рифабутин

День 11: занубрутиниб и рифабутин
Лекарство: Занубрутиниб
Разовая пероральная доза 320 мг
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Лекарство: Рифабутин
Пероральная доза 300 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Максимальная наблюдаемая концентрация занубрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации занубрутиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Время последней поддающейся количественной оценке концентрации (Tlast) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Очевидный клиренс занубрутиниба при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
Видимый объем распределения (Vz/F) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 часов после введения в дни 1 и 11.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3,5 месяцев)
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления, включенные в сводку, НЯ, которые начинаются во время или после первой дозы или начинаются до первой дозы и увеличиваются по тяжести после первой дозы, включая показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, электрокардиограмму и лабораторные данные. параметры
С момента первого приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Занубрутиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться