Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av måttlig CYP3A-inducerare Rifabutin på farmakokinetiken för Zanubrutinib hos friska män

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

En öppen fas 1-studie med fast sekvens för att undersöka effekten av den måttliga CYP3A-induceraren Rifabutin på farmakokinetiken för Zanubrutinib hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av den måttliga cytokrom P450 3A (CYP3A) induceraren rifabutin på farmakokinetiken (PK) av zanubrutinib hos friska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive.
  2. Manliga deltagare vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening
  3. Måste ha ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Deltagare med en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom
  2. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och bråckreparation kommer att tillåtas)
  3. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före incheckning
  4. Användning eller avsedd användning av receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler, ört-/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning
  5. Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat och/eller ett positivt humant immunbristvirus (HIV) vid screening
  6. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning
  7. Användning eller avsedd användning av receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib + Rifabutin

Dag 1: zanubrutinib

Dag 3 till 10: rifabutin

Dag 11: zanubrutinib och rifabutin
Läkemedel: Zanubrutinib
Engångsdos på 320 mg
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Läkemedel: Rifabutin
Oral dos på 300 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Tid till den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast) av Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Synbar oral clearance (CL/F) av Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Zanubrutinib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1 och 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från datumet för första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter sista dosen (upp till 3,5 månader)
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar inkluderade för sammanfattning, biverkningar som börjar under eller efter den första dosen, eller börjar före den första dosen och ökar i svårighetsgrad efter den första dosen, inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorium parametrar
Från datumet för första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter sista dosen (upp till 3,5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera