Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do indutor moderado do CYP3A Rifabutina na farmacocinética do Zanubrutinibe em homens saudáveis

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para investigar o efeito do indutor moderado de CYP3A Rifabutina na farmacocinética de Zanubrutinibe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do indutor moderado do citocromo P450 3A (CYP3A), rifabutina, na farmacocinética (PK) do zanubrutinibe em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive.
  2. Participantes do sexo masculino com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem
  3. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença clinicamente significativa
  2. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada, colecistectomia e reparo de hérnia serão permitidos)
  3. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes do check-in
  4. Uso ou uso pretendido de quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais, preparações à base de ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in
  5. Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C e/ou um vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem
  6. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in
  7. Uso ou uso pretendido de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do check-in

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe + Rifabutina

Dia 1: zanubrutinibe

Dias 3 a 10: rifabutina

Dia 11: zanubrutinibe e rifabutina
Medicamento: Zanubrutinibe
Dose oral única de 320 mg
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicamento: Rifabutina
Dose oral de 300 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Hora da última concentração quantificável (Tlast) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Eliminação Oral Aparente (CL/F) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose nos Dias 1 e 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 3,5 meses)
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves incluídos para resumo, EAs que começam durante ou após a primeira dose, ou começam antes da primeira dose e aumentam de gravidade após a primeira dose, incluindo sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais parâmetros
Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 3,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zanubrutinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever