Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av moderat CYP3A-induser Rifabutin på farmakokinetikken til Zanubrutinib hos friske menn

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å undersøke effekten av den moderate CYP3A-induseren Rifabutin på farmakokinetikken til Zanubrutinib hos friske mannlige personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av den moderate cytokrom P450 3A (CYP3A) induseren rifabutin på farmakokinetikken (PK) til zanubrutinib hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert.
  2. Mannlige deltakere med god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening
  3. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom
  2. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og brokkreparasjon vil bli tillatt)
  3. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før innsjekking
  4. Bruk eller tiltenkt bruk av reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler, urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking
  5. Et positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C testresultat og/eller et positivt humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
  6. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking
  7. Bruk eller tiltenkt bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib + Rifabutin

Dag 1: zanubrutinib

Dag 3 til 10: rifabutin

Dag 11: zanubrutinib og rifabutin
Legemiddel: Zanubrutinib
Enkel oral dose på 320 mg
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Legemiddel: Rifabutin
Oral dose på 300 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
AUC fra null til uendelig (AUC0-∞) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Tlast) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Zanubrutinib
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose (opptil 3,5 måneder)
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger inkludert for oppsummering, AE som starter under eller etter den første dosen, eller starter før den første dosen og øker i alvorlighetsgrad etter den første dosen, inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorium parametere
Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose (opptil 3,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere