Intraretinális cisztoid változások a vitrectomia után membránhámlással
2020. szeptember 28. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
A vizsgálat célja a posztoperatív intraretinális cystoid változások arányának felmérése pars plana vitrectomia után membrán peeling és peribulbaris triamcinolon-acetonid alkalmazásával, valamint a posztoperatív intraretinalis cystoid változások lehetséges kockázati tényezőinek vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epiretinális membránok (ERM) olyan rendellenességek, amelyek látásvesztéshez és metamorfózishoz vezetnek.
A membrán peelinggel végzett vitrectomia az ERM kezelésének aranystandardjává fejlődött.
Mindazonáltal a betegek körülbelül 10%-ánál intraretinális cystoid változások lépnek fel a műtét után, ami a látásélesség zavarát okozhatja.
A vizsgálat célja a posztoperatív intraretinalis cystoid változások arányának felmérése pars plana vitrectomia után membrán peeling és peribulbaris triamcinolon-acetonid alkalmazásával, valamint a posztoperatív intraretinalis cystoid változások lehetséges kockázati tényezőinek vizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bécsi Hanusch Kórház Szemészeti Osztályán 2019 júniusa és 2020 januárja között a műtét végén membrán peelinggel és periocularis triamcinolon-acetoniddal végzett pars plana vitrectomián átesett betegeket választottak be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERM jelenléte
- membránhámlás indikációja az ERM miatti jelentős látásvesztés és/vagy metamorfózis
- periocularis triamcinolon-acetonid alkalmazása a műtét végén
- legalább egy ellenőrző vizsgálat jelen van a beteg anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- makulaödéma, amelyet az ERM-től eltérő állapotok okoznak (például érhártya neovaszkularizáció, diabéteszes makulaödéma stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Az OCT, az IOP és a távolság korrigált látásélesség retrospektív elemzése a beteg anamnéziséből.
|
Az OCT a retina rétegeit a fény visszaverődésével vizualizálja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraretinális cisztoid változások
Időkeret: 3 hónap
|
Az intraretinális cystoid változások jelenlétét az OCT-ben a műtétet követő 3 hónapban értékelik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónap
|
Az intraokuláris nyomást a műtétet követő 3 hónapban vizsgálják
|
3 hónap
|
|
távolság korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
a távolsággal korrigált látásélességet a kiinduláskor és a műtét után 3 hónappal mérik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, Prof., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .