Intraretinální cystoidní změny po vitrektomii s peelingem membrány
28. září 2020 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Cílem studie je zhodnotit míru pooperačních intraretinálních cystoidních změn po pars plana vitrektomii s peelingem membrány a peribulbární aplikací triamcinolonacetonidu a prozkoumat možné rizikové faktory pooperačních intraretinálních cystoidních změn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiretinální membrány (ERM) jsou poruchy vedoucí ke ztrátě zraku a metamorfopsii.
Vitrektomie s peelingem membrány se vyvinula jako zlatý standard v léčbě ERM.
Přesto existuje asi 10 % pacientů s intraretinálními cystoidními změnami po operaci s potenciálem poruchy zrakové ostrosti.
Cílem studie je zhodnotit míru pooperačních intraretinálních cystoidních změn po pars plana vitrektomii s peelingem membrány a peribulbární aplikací triamcinolonacetonidu a vyšetřit možné rizikové faktory pooperačních intraretinálních cystoidních změn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli vybráni pacienti, kteří podstoupili pars plana vitrektomii s peelingem membrány a periokulární aplikací triamcinolonacetonidu na konci operace mezi červnem 2019 a lednem 2020 na očním oddělení Hanuschovy nemocnice ve Vídni v Rakousku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost ERM
- indikace pro odlupování membrány definovaná jako významná ztráta zraku a/nebo metamorfopsie v důsledku ERM
- aplikace periokulárního triamcinolon acetonidu na konci operace
- alespoň jedno kontrolní vyšetření přítomné v anamnéze pacienta
Kritéria vyloučení:
- makulární edém způsobený jinými stavy než ERM (jako je choroidální neovaskularizace, diabetický makulární edém atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Retrospektivní analýza OCT, IOP a zrakové ostrosti korigované na dálku z anamnézy pacienta.
|
OCT vizualizuje vrstvy sítnice zpětným odrazem světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraretinální cystoidní změny
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost intraretinálních cystoidních změn v OCT je hodnocena během 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce
|
nitrooční tlak je vyšetřován po dobu 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce
|
|
zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
zraková ostrost korigovaná na dálku se měří na začátku a 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .