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Cambiamenti cistoidi intraretinici dopo vitrectomia con peeling della membrana

28 settembre 2020 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Scopo dello studio è valutare il tasso di alterazioni cistoidi intraretiniche postoperatorie dopo vitrectomia pars plana con peeling della membrana e applicazione peribulbare di triamcinolone acetonide e di esaminare i possibili fattori di rischio per alterazioni cistoidi intraretiniche postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le membrane epiretiniche (ERM) sono disturbi che portano alla perdita della vista e alla metamorfopsia. La vitrectomia con peeling della membrana si è sviluppata per essere il gold standard nel trattamento dell'ERM. Tuttavia, circa il 10% dei pazienti presenta alterazioni cistoidi intraretiniche dopo l'intervento chirurgico con potenziale disturbo dell'acuità visiva. Lo scopo dello studio è valutare il tasso di alterazioni cistoidi intraretiniche postoperatorie dopo vitrectomia pars plana con peeling della membrana e applicazione peribulbare di triamcinolone acetonide e di esaminare i possibili fattori di rischio per alterazioni cistoidi intraretiniche postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a vitrectomia di pars plana con peeling della membrana e applicazione perioculare di triamcinolone acetonide al termine dell'intervento chirurgico tra giugno 2019 e gennaio 2020 presso il dipartimento di oftalmologia dell'ospedale Hanusch di Vienna, Austria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di un ERM
  • indicazione per la desquamazione della membrana definita come significativa perdita della vista e/o metamorfopsia dovuta all'ERM
  • applicazione di triamcinolone acetonide perioculare al termine dell'intervento chirurgico
  • almeno un esame di follow-up presente nella storia del paziente

Criteri di esclusione:

  • edema maculare causato da condizioni diverse dall'ERM (come neovascolarizzazione coroidale, edema maculare diabetico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Analisi retrospettiva di OCT, IOP e acuità visiva corretta per distanza dalla storia del paziente.
Dispositivo: tomografia a coerenza ottica (OCT)
L'OCT visualizza gli strati retinici mediante retroriflessione della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cistoidi intraretinici
Lasso di tempo: 3 mesi
la presenza di cambiamenti cistoidi intraretinici nell'OCT viene valutata durante il periodo di tempo di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
la pressione intraoculare viene esaminata durante il periodo di tempo di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
acuità visiva corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
l'acuità visiva corretta per la distanza viene misurata al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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