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Cambios cistoideos intrarretinianos después de vitrectomía con pelado de membrana

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de cambios cistoideos intrarretinianos postoperatorios después de vitrectomía pars plana con pelado de membrana y aplicación peribulbar de acetónido de triamcinolona y examinar los posibles factores de riesgo de cambios cistoideos intrarretinianos postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las membranas epirretinianas (ERM) son trastornos que conducen a la pérdida de visión y metamorfopsia. La vitrectomía con pelado de membrana se ha convertido en el estándar de oro en el tratamiento de ERM. Sin embargo, hay alrededor del 10% de los pacientes que tienen cambios cistoideos intrarretinianos después de la cirugía con potencial de alteración de la agudeza visual. El objetivo del estudio es evaluar la tasa de cambios cistoideos intrarretinianos postoperatorios después de vitrectomía pars plana con pelado de membrana y aplicación peribulbar de acetónido de triamcinolona y examinar los posibles factores de riesgo de cambios cistoideos intrarretinianos postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a vitrectomía pars plana con peeling de membrana y aplicación periocular de acetónido de triamcinolona al final de la cirugía entre junio de 2019 y enero de 2020 en el departamento de Oftalmología del Hospital Hanusch de Viena, Austria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de un ERM
  • indicación de descamación de membrana definida como pérdida significativa de visión y/o metamorfopsia debido a la ERM
  • aplicación de acetónido de triamcinolona periocular al final de la cirugía
  • al menos un examen de seguimiento presente en la historia del paciente

Criterio de exclusión:

  • edema macular causado por condiciones distintas a la ERM (como neovascularización coroidea, edema macular diabético, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Análisis retrospectivo de OCT, PIO y agudeza visual corregida de distancia a partir de la historia del paciente.
Dispositivo: tomografía de coherencia óptica (OCT)
OCT visualiza las capas de la retina por retrorreflexión de la luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cistoideos intrarretinianos
Periodo de tiempo: 3 meses
la presencia de cambios cistoideos intrarretinianos en OCT se evalúa durante el período de tiempo de 3 meses después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses
la presión intraocular se examina durante el período de tiempo de 3 meses después de la cirugía
3 meses
agudeza visual corregida de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
la agudeza visual corregida por la distancia se mide al inicio del estudio y 3 meses después de la cirugía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prof., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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