이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

취약한 이웃의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 항체의 혈청 유병률, 부에노스 아리에스 아르헨티나

2020년 12월 13일 업데이트: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

취약한 이웃, 부에노스 아리에스 아르헨티나에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2)에 대한 항체의 혈청학적 유병률

배경 이 연구는 첫 사례가 보고된 지 3개월 후 아르헨티나 빈민가에서 SARS-COV-2의 혈청 유병률을 확립하는 것을 목표로 했습니다.

방법 6월 10일부터 7월 1일까지 14세 이상 가구의 확률표본을 대상으로 단면설계를 실시하였다. 손가락 찌르기 ELISA 테스트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PAR(Participatory Action Research) 동안 지역사회 수준의 혈청 유병률 조사가 횡단면 디자인으로 수행되었습니다.

Starter PAR 팀: Elisa 테스트를 개발한 연구원, 테스트 분석을 수행하는 바이러스 학자 및 감시 시스템(DetectAr Barrio 31)에서 자원 봉사 현장 역학자로 일한 의사는 노숙자를 경험하는 사람들을 테스트하기 위해 기술 협력을 제공했습니다.

PAR-첫 번째 단계: 노숙자의 편의를 위한 샘플을 비정부기구에서 관리하는 인기 식당에서 3일 동안 테스트했습니다. 샘플은 DetectAr 간호사와 자원 봉사 역학자가 수집했습니다.

PAR-두 번째 단계: 대학 연구소의 자원 봉사 역학자 2명이 현장 조직(샘플 기술, 데이터 수집 및 주민의 확률론적 샘플을 얻기 위한 데이터베이스 항목). PAR 프로세스는 샘플 크기에 도달하기 위한 초석이었습니다.

PAR-3단계: 혈청 유병률 조사를 위한 단면 연구를 수행하였다.

샘플 크기 및 샘플 방법 샘플 크기는 증거에 따라 5%의 혈청 유병률로 계산되었습니다. 2단계 랜덤 샘플링 방식을 적용하였다. 첫 번째 수준: 빈민가 구역, 두 번째 수준: 통계 및 인구 조사국에서 결정한 지리적 영역. 이 수준에서 30채의 주택이 선택되었습니다. 14세 이상의 사람들은 집 현관 앞에서 검사를 받았습니다.

혈청학적 검사 아르헨티나 부에노스아이레스의 한 실험실에서 아르헨티나에서 개발한 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 사용하였다. 성능 특성은 SARS-COV-2 IgG에 대한 높은 특이도(>95%) 및 높은 민감도(>95%)입니다. 이 테스트는 2개의 바이러스 항원, 삼량체 스파이크 및 스파이크의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체를 검출합니다. 바이러스 단백질은 인간 세포에서 발현되었다. 이 키트는 아르헨티나의 국가 의약품 규제 기관(ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)의 규제 승인을 받았습니다[. 각 집의 정문에서 손가락을 찔러 모세관에 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 HCW는 교육을 받았으며 역학 데이터는 데이터베이스에 입력되었습니다. 샘플은 부에노스아이레스의 소아과 병원에 있는 바이러스 실험실에서 처리 및 분석되었습니다.

통계 분석 가중 유병률을 얻기 위해 샘플 데이터를 마지막 인구 조사의 데이터로 확대하여 이웃 수준, 가구 수준 및 개인 수준으로 확장했습니다. 가구 수준에서 확장 계수 계산은 마지막 샘플링 단위(가구)를 선택하는 결합 확률의 역수입니다. 가구 수준의 확장 요인은 세 가지 유형의 조정을 의미합니다. 첫 번째는 무응답과 관련이 있습니다(일부 가구는 설문조사에 응답하기를 원하지 않음). 두 번째는 전체 모집단에 대한 표본 투영에 해당하고 세 번째는 인구 조사의 외부 정보를 사용하여 연령 및 성별 그룹별로 최종 조정하는 보정 기술에 해당합니다. 따라서 보정 변수는 14세 이상의 사람들이며 성별 및 연령 간격(14-30세)으로 그룹화되었습니다. 31-45; 46-59; 60 이상.

IgG 항체의 유병률은 연령 그룹, 성별 및 인구 조사 기관 소득에 따라 무응답 비율의 차이를 허용하기 위해 샘플링 가중치 및 사후 계층화를 사용하여 조정되었습니다.

가족 구성원이 COVID-19에 대한 노출을 공유하므로 결과(COVID-19 IgG의 유병률)는 가족 내에서 어느 정도 상관관계를 보여야 합니다. 클러스터링 효과를 테스트하기 위해 우도에 명시적으로 클러스터 간 변동을 포함하므로 클러스터 내 상관관계를 고려하는 무작위 효과 로지스틱 회귀 모델(다단계 모델)을 적용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

873

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Barrio Mugica, 아르헨티나 부에노스아이레스 시 주민, 노숙자를 경험하는 거의 1500명

설명

포함 기준:

  • 응시를 수락한 14세 이상의 모든 과목

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2의 혈청 유병률을 확립하기 위해
기간: 최대 20주
SARS-CoV-2에 대한 양성 IgG의 유병률
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

협력자

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

수사관

  • 연구 의자: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 수석 연구원: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • 연구 의자: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 연구 의자: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • 연구 의자: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • 연구 책임자: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • 연구 의자: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • 연구 의자: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • 연구 의자: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 분석 또는 IgG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다