- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04472078
Séroprevalence koronavirové choroby 2019 (COVID-19) Protilátky ve zranitelném sousedství, Buenos Aries Argentina
Séroprevalence protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-COV-2) ve zranitelném sousedství, Buenos Aries Argentina
Pozadí Cílem studie bylo zjistit séroprevalenci SARS-COV-2 v argentinském slumu tři měsíce po nahlášení prvního případu.
Metody Mezi 10. červnem a 1. červencem byl proveden průřezový návrh na osobách starších 14 let vybraných z pravděpodobnostního vzorku domácností. Test ELISA vpichu do prstu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkum séroprevalence na úrovni komunity byl proveden v průřezovém designu během participativního akčního výzkumu (PAR).
Starter PAR team: výzkumník, který vyvinul Elisa Test, virolog provádějící analýzu testu a lékař, který sloužil jako dobrovolný terénní epidemiolog v systému dohledu (DetectAr Barrio 31), nabídl technickou spolupráci při testování lidí, kteří zažívají bezdomovectví.
PAR-First step: Vzorek pro pohodlí lidí bez domova byl testován během 3 dnů v oblíbené jídelně spravované nevládní organizací. Vzorky odebírala sestra DetectAr a dobrovolný epidemiolog.
PAR-Druhý krok: proveditelnost byla stanovena koordinátory DetectAr Divize zdraví komunity Ministerstva zdravotnictví a 12 pracovníky zdravotnické komunity (HCW), když dva dobrovolní epidemiologové z univerzitního ústavu vysvětlili terénní organizaci (techniku vzorku, sběr dat a záznam do databáze) pro získání pravděpodobnostního vzorku obyvatel. Proces PAR byl základním kamenem pro dosažení velikosti vzorku.
PAR-Třetí krok: Byla provedena průřezová studie pro průzkum séroprevalence.
Velikost vzorku a metoda vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pro séroprevalenci 5 % podle důkazů. Byla použita dvoustupňová metoda náhodného výběru. První úroveň: sektor slumu, Druhá úroveň: geografické oblasti určené odborem statistiky a sčítání lidu. Na této úrovni bylo vybráno třicet domů. Lidé starší 14 let byli testováni u vchodových dveří svých domů.
Sérologický test Byl použit enzymový imunosorbentní test [ELISA] vyvinutý v Argentině v laboratoři v Buenos Aires v Argentině. Výkonnostní charakteristiky jsou vysoká specificita (>95 %) a vysoká citlivost (>95 %) pro SARS-COV-2 IgG. Test detekuje protilátky proti dvěma virovým antigenům, trimernímu hrotu a doméně vázající receptor (RBD) hrotu. Virové proteiny byly exprimovány v lidských buňkách. Tato souprava získala regulační schválení argentinskou národní agenturou pro kontrolu léčiv (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Vzorky krve byly odebírány do kapiláry z píchnutí do prstu, odebrané u předních dveří každého domu. Všichni HCWs byli vyškoleni a epidemiologická data byla vložena do databáze. Vzorky byly zpracovány a analyzovány ve virologické laboratoři v dětské nemocnici v Buenos Aires.
Statistická analýza Za účelem získání vážené prevalence byl soubor dat vzorku rozšířen na soubor údajů z posledního sčítání o 3 faktory: na úrovni sousedství, na úrovni domácností a na úrovni jednotlivců. Výpočet expanzních faktorů na úrovni domácností je inverzní ke společné pravděpodobnosti výběru poslední výběrové jednotky (domácnosti). Faktory expanze na úrovni domácností implikují tři typy úprav. První souvisí s neodpovědí (vzhledem k tomu, že některé domácnosti nechtěly na průzkum odpovídat); druhý odpovídá projekci vzorku na celou populaci a třetí kalibračním technikám s finálním přizpůsobením podle skupin věku a pohlaví s využitím externích informací ze sčítání lidu. Proto byly kalibračními proměnnými osoby ve věku 14 let a více, seskupené podle pohlaví a věkových intervalů: 14-30; 31-45; 46-59; 60 a více.
Prevalence IgG protilátek byla upravena pomocí vzorkovacích vah a poststratifikace, aby byly zohledněny rozdíly v míře neodpovědi na základě věkové skupiny, pohlaví a příjmu na základě sčítání.
Vzhledem k tomu, že členové domácnosti sdílejí expozici COVID-19, měl by výsledek (prevalence IgG COVID-19) vykazovat určitou korelaci v rámci domácnosti. Pro testování efektu shlukování byl použit logistický regresní model s náhodnými efekty (víceúrovňový model), protože zahrnuje variace mezi shluky explicitně s pravděpodobností, a proto bere v úvahu korelaci uvnitř shluku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty ve věku 14 let a více, které přijaly zkoušku
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ke stanovení séroprevalence SARS-CoV-2
Časové okno: až 20 týdnů
|
Prevalence pozitivního IgG na SARS-CoV-2
|
až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Studijní židle: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studijní židle: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Studijní židle: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Ředitel studie: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Studijní židle: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studijní židle: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studijní židle: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Užitečné odkazy
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
Klinické studie na Sérologický test nebo IgG na SARS-CoV-2
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgNáborCovid19 | Infekce SARS-CoV | Transplantační infekceBelgie
-
Kasr El Aini HospitalDokončeno
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchDokončenoCovid19 | Předčasný porod | Související s těhotenstvím | Koronavirus | Novorozenecká infekce | Prenatální stres | Mateřská komplikace těhotenstvíSpojené státy
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalDokončeno
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineDokončenoTransplantace ledvinČesko
-
Kingman Regional Medical CenterDokončeno
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationDokončenoCovid19 | Vaccine Reaction | Hemolýza | Onemocnění ledvin v konečném stádiuKorejská republika
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoCovid19 | Vaccine ReactionVietnam
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Zatím nenabíráme