Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence koronavirové choroby 2019 (COVID-19) Protilátky ve zranitelném sousedství, Buenos Aries Argentina

13. prosince 2020 aktualizováno: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Séroprevalence protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-COV-2) ve zranitelném sousedství, Buenos Aries Argentina

Pozadí Cílem studie bylo zjistit séroprevalenci SARS-COV-2 v argentinském slumu tři měsíce po nahlášení prvního případu.

Metody Mezi 10. červnem a 1. červencem byl proveden průřezový návrh na osobách starších 14 let vybraných z pravděpodobnostního vzorku domácností. Test ELISA vpichu do prstu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Průzkum séroprevalence na úrovni komunity byl proveden v průřezovém designu během participativního akčního výzkumu (PAR).

Starter PAR team: výzkumník, který vyvinul Elisa Test, virolog provádějící analýzu testu a lékař, který sloužil jako dobrovolný terénní epidemiolog v systému dohledu (DetectAr Barrio 31), nabídl technickou spolupráci při testování lidí, kteří zažívají bezdomovectví.

PAR-First step: Vzorek pro pohodlí lidí bez domova byl testován během 3 dnů v oblíbené jídelně spravované nevládní organizací. Vzorky odebírala sestra DetectAr a dobrovolný epidemiolog.

PAR-Druhý krok: proveditelnost byla stanovena koordinátory DetectAr Divize zdraví komunity Ministerstva zdravotnictví a 12 pracovníky zdravotnické komunity (HCW), když dva dobrovolní epidemiologové z univerzitního ústavu vysvětlili terénní organizaci (techniku ​​vzorku, sběr dat a záznam do databáze) pro získání pravděpodobnostního vzorku obyvatel. Proces PAR byl základním kamenem pro dosažení velikosti vzorku.

PAR-Třetí krok: Byla provedena průřezová studie pro průzkum séroprevalence.

Velikost vzorku a metoda vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pro séroprevalenci 5 % podle důkazů. Byla použita dvoustupňová metoda náhodného výběru. První úroveň: sektor slumu, Druhá úroveň: geografické oblasti určené odborem statistiky a sčítání lidu. Na této úrovni bylo vybráno třicet domů. Lidé starší 14 let byli testováni u vchodových dveří svých domů.

Sérologický test Byl použit enzymový imunosorbentní test [ELISA] vyvinutý v Argentině v laboratoři v Buenos Aires v Argentině. Výkonnostní charakteristiky jsou vysoká specificita (>95 %) a vysoká citlivost (>95 %) pro SARS-COV-2 IgG. Test detekuje protilátky proti dvěma virovým antigenům, trimernímu hrotu a doméně vázající receptor (RBD) hrotu. Virové proteiny byly exprimovány v lidských buňkách. Tato souprava získala regulační schválení argentinskou národní agenturou pro kontrolu léčiv (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Vzorky krve byly odebírány do kapiláry z píchnutí do prstu, odebrané u předních dveří každého domu. Všichni HCWs byli vyškoleni a epidemiologická data byla vložena do databáze. Vzorky byly zpracovány a analyzovány ve virologické laboratoři v dětské nemocnici v Buenos Aires.

Statistická analýza Za účelem získání vážené prevalence byl soubor dat vzorku rozšířen na soubor údajů z posledního sčítání o 3 faktory: na úrovni sousedství, na úrovni domácností a na úrovni jednotlivců. Výpočet expanzních faktorů na úrovni domácností je inverzní ke společné pravděpodobnosti výběru poslední výběrové jednotky (domácnosti). Faktory expanze na úrovni domácností implikují tři typy úprav. První souvisí s neodpovědí (vzhledem k tomu, že některé domácnosti nechtěly na průzkum odpovídat); druhý odpovídá projekci vzorku na celou populaci a třetí kalibračním technikám s finálním přizpůsobením podle skupin věku a pohlaví s využitím externích informací ze sčítání lidu. Proto byly kalibračními proměnnými osoby ve věku 14 let a více, seskupené podle pohlaví a věkových intervalů: 14-30; 31-45; 46-59; 60 a více.

Prevalence IgG protilátek byla upravena pomocí vzorkovacích vah a poststratifikace, aby byly zohledněny rozdíly v míře neodpovědi na základě věkové skupiny, pohlaví a příjmu na základě sčítání.

Vzhledem k tomu, že členové domácnosti sdílejí expozici COVID-19, měl by výsledek (prevalence IgG COVID-19) vykazovat určitou korelaci v rámci domácnosti. Pro testování efektu shlukování byl použit logistický regresní model s náhodnými efekty (víceúrovňový model), protože zahrnuje variace mezi shluky explicitně s pravděpodobností, a proto bere v úvahu korelaci uvnitř shluku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

873

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Barrio Mugica, město Buenos Aires, Argentina, Toto Barrio je jedním z nejvíce přelidněných slumů s více než 50 000 obyvatel a téměř 1 500 osob bez domova

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty ve věku 14 let a více, které přijaly zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení séroprevalence SARS-CoV-2
Časové okno: až 20 týdnů
Prevalence pozitivního IgG na SARS-CoV-2
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Studijní židle: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Studijní židle: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Ředitel studie: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Studijní židle: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studijní židle: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studijní židle: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Sérologický test nebo IgG na SARS-CoV-2

Předplatit