Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroprevalens av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) antikroppar i ett sårbart grannskap, Buenos Aries Argentina

13 december 2020 uppdaterad av: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprevalens av antikroppar mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) i ett sårbart område, Buenos Aries, Argentina

Bakgrund Studien syftade till att fastställa seroprevalensen av SARS-COV-2 i en argentinsk slum tre månader efter att det första fallet rapporterades.

Metoder Mellan 10 juni och 1 juli genomfördes en tvärsnittsdesign på personer över 14 år, valda från ett probabilistiskt urval av hushåll. Fingerstick punktering ELISA test

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En seroprevalensundersökning på gemenskapsnivå genomfördes i en tvärsnittsdesign under en Participatory Action Research (PAR).

Starter PAR-team: forskare som utvecklade Elisa-testet, virolog som utför analysen av testet och läkare som tjänstgjorde som frivillig fältepidemiolog vid övervakningssystemet (DetectAr Barrio 31) erbjöd tekniskt samarbete för att testa människor som upplever hemlöshet.

PAR-Första steg: Ett prov för bekvämlighet för hemlösa testades under 3 dagar i en populär matsal som sköts av en icke-statlig organisation. Prover togs av en DetectAr-sköterska och en frivillig epidemiolog.

PAR-Andra steg: genomförbarheten fastställdes av DetectAr-samordnarna för Community Health Division av hälsoministeriet och de 12 hälsovårdsarbetarna (HCW) när två frivilliga epidemiologer från ett universitetsinstitut förklarade fältorganisationen (provteknik, datainsamling och databaspost) för att få ett probabilistiskt urval av invånare. PAR-processen var en hörnsten för att nå urvalsstorleken.

PAR-Tredje steget: En tvärsnittsstudie för seroprevalensundersökning genomfördes.

Provstorlek och provmetod Provstorleken beräknades för en seroprevalens på 5 % enligt bevis. En slumpmässig urvalsmetod i två steg användes. Första nivån: sektor av slummen, Andra nivån: geografiska områden som bestäms av Department of Statistics and Census. Trettio hus valdes ut på denna nivå. Personer över 14 år testades vid ytterdörren till sina hus.

Serologiskt test En enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA] utvecklad i Argentina av ett laboratorium i Buenos Aires, Argentina, användes. Prestandaegenskaper är en hög specificitet (>95%) och en hög känslighet (>95%) för SARS-COV-2 IgG. Testet detekterar antikroppar mot två virala antigener, trimerisk spike och spikens receptorbindande domän (RBD). Virala proteiner uttrycktes i mänskliga celler. Detta kit har erhållit myndighetsgodkännande av Argentinas nationella läkemedelsmyndighet (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blodprover togs i ett kapillärrör från ett fingerstick, taget vid ytterdörren till varje hus. Alla HCWs utbildades och epidemiologiska data fördes in i en databas. Prover bearbetades och analyserades vid virologilaboratoriet på ett pediatriskt sjukhus i Buenos Aires.

Statistisk analys För att erhålla den viktade prevalensen utökades provdatauppsättningen till den från den senaste folkräkningen med tre faktorer: på grannskapsnivå, på hushållsnivå och på individnivå. Beräkningen av expansionsfaktorer på hushållsnivå är inversen av den gemensamma sannolikheten för att välja den sista urvalsenheten (ett hushåll). Expansionsfaktorerna på hushållsnivå innebär tre typer av anpassningar. Den första är relaterad till bortfall (med tanke på att vissa hushåll inte ville svara på enkäten); den andra motsvarar projiceringen av urvalet till hela populationen och den tredje motsvarar kalibreringstekniker med en slutlig justering efter ålders- och könsgrupper, med hjälp av extern information från folkräkningen. Därför var kalibreringsvariabler personer 14 år eller äldre, grupperade efter kön och efter åldersintervall: 14-30; 31-45; 46-59; 60 och mer.

Prevalensen av IgG-antikroppar justerades med hjälp av provtagningsvikter och post-stratifiering för att möjliggöra skillnader i utebliven svarsfrekvens baserat på åldersgrupp, kön och inkomst från folkräkningen.

Eftersom hushållsmedlemmar delar på exponeringen för covid-19, bör resultatet (prevalensen av covid-19 IgG) visa en viss korrelation inom hushållet. För att testa klustringseffekten användes en logistisk regressionsmodell för slumpmässiga effekter (flernivåmodell) eftersom den inkluderar variationen mellan kluster explicit i sannolikheten och därför tar hänsyn till intraklusterkorrelation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

873

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barrio Mugica, Buenos Aires stad, Argentina, Denna Barrio är en av de mest överfulla slummen med mer än 50 000 invånare, och nästan 1500 människor som upplever hemlöshet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen på 14 år eller mer som accepterar att testas

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att fastställa seroprevalensen av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 20 veckor
Prevalens av positivt IgG för SARS-CoV-2
upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Studiestol: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Studiestol: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studierektor: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Prenumerera