- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472078
Seroprevalens av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) antikroppar i ett sårbart grannskap, Buenos Aries Argentina
Seroprevalens av antikroppar mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) i ett sårbart område, Buenos Aries, Argentina
Bakgrund Studien syftade till att fastställa seroprevalensen av SARS-COV-2 i en argentinsk slum tre månader efter att det första fallet rapporterades.
Metoder Mellan 10 juni och 1 juli genomfördes en tvärsnittsdesign på personer över 14 år, valda från ett probabilistiskt urval av hushåll. Fingerstick punktering ELISA test
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En seroprevalensundersökning på gemenskapsnivå genomfördes i en tvärsnittsdesign under en Participatory Action Research (PAR).
Starter PAR-team: forskare som utvecklade Elisa-testet, virolog som utför analysen av testet och läkare som tjänstgjorde som frivillig fältepidemiolog vid övervakningssystemet (DetectAr Barrio 31) erbjöd tekniskt samarbete för att testa människor som upplever hemlöshet.
PAR-Första steg: Ett prov för bekvämlighet för hemlösa testades under 3 dagar i en populär matsal som sköts av en icke-statlig organisation. Prover togs av en DetectAr-sköterska och en frivillig epidemiolog.
PAR-Andra steg: genomförbarheten fastställdes av DetectAr-samordnarna för Community Health Division av hälsoministeriet och de 12 hälsovårdsarbetarna (HCW) när två frivilliga epidemiologer från ett universitetsinstitut förklarade fältorganisationen (provteknik, datainsamling och databaspost) för att få ett probabilistiskt urval av invånare. PAR-processen var en hörnsten för att nå urvalsstorleken.
PAR-Tredje steget: En tvärsnittsstudie för seroprevalensundersökning genomfördes.
Provstorlek och provmetod Provstorleken beräknades för en seroprevalens på 5 % enligt bevis. En slumpmässig urvalsmetod i två steg användes. Första nivån: sektor av slummen, Andra nivån: geografiska områden som bestäms av Department of Statistics and Census. Trettio hus valdes ut på denna nivå. Personer över 14 år testades vid ytterdörren till sina hus.
Serologiskt test En enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA] utvecklad i Argentina av ett laboratorium i Buenos Aires, Argentina, användes. Prestandaegenskaper är en hög specificitet (>95%) och en hög känslighet (>95%) för SARS-COV-2 IgG. Testet detekterar antikroppar mot två virala antigener, trimerisk spike och spikens receptorbindande domän (RBD). Virala proteiner uttrycktes i mänskliga celler. Detta kit har erhållit myndighetsgodkännande av Argentinas nationella läkemedelsmyndighet (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blodprover togs i ett kapillärrör från ett fingerstick, taget vid ytterdörren till varje hus. Alla HCWs utbildades och epidemiologiska data fördes in i en databas. Prover bearbetades och analyserades vid virologilaboratoriet på ett pediatriskt sjukhus i Buenos Aires.
Statistisk analys För att erhålla den viktade prevalensen utökades provdatauppsättningen till den från den senaste folkräkningen med tre faktorer: på grannskapsnivå, på hushållsnivå och på individnivå. Beräkningen av expansionsfaktorer på hushållsnivå är inversen av den gemensamma sannolikheten för att välja den sista urvalsenheten (ett hushåll). Expansionsfaktorerna på hushållsnivå innebär tre typer av anpassningar. Den första är relaterad till bortfall (med tanke på att vissa hushåll inte ville svara på enkäten); den andra motsvarar projiceringen av urvalet till hela populationen och den tredje motsvarar kalibreringstekniker med en slutlig justering efter ålders- och könsgrupper, med hjälp av extern information från folkräkningen. Därför var kalibreringsvariabler personer 14 år eller äldre, grupperade efter kön och efter åldersintervall: 14-30; 31-45; 46-59; 60 och mer.
Prevalensen av IgG-antikroppar justerades med hjälp av provtagningsvikter och post-stratifiering för att möjliggöra skillnader i utebliven svarsfrekvens baserat på åldersgrupp, kön och inkomst från folkräkningen.
Eftersom hushållsmedlemmar delar på exponeringen för covid-19, bör resultatet (prevalensen av covid-19 IgG) visa en viss korrelation inom hushållet. För att testa klustringseffekten användes en logistisk regressionsmodell för slumpmässiga effekter (flernivåmodell) eftersom den inkluderar variationen mellan kluster explicit i sannolikheten och därför tar hänsyn till intraklusterkorrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen på 14 år eller mer som accepterar att testas
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att fastställa seroprevalensen av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Prevalens av positivt IgG för SARS-CoV-2
|
upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Huvudutredare: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Studiestol: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studiestol: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Studiestol: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studierektor: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Användbara länkar
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadAntikroppssvar | Cellulärt immunsvar | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaHar inte rekryterat ännuAdaptiv plattformsstudie av behandlingar för luftvägsinfektioner i samhället (TreatResp) (TreatResp)Influensa A | Influensa B | Akuta luftvägsinfektioner (ARI) | SAR-CoV-2Kanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Generate BiomedicinesAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande