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Sieroprevalenza della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Anticorpi in un quartiere vulnerabile, Buenos Aries Argentina

13 dicembre 2020 aggiornato da: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Sieroprevalenza di anticorpi contro la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-COV-2) in un quartiere vulnerabile, Buenos Aires, Argentina

Contesto Lo studio mirava a stabilire la sieroprevalenza di SARS-COV-2 in una baraccopoli argentina tre mesi dopo la segnalazione del primo caso.

Metodi Tra il 10 giugno e il 1 luglio è stato effettuato un disegno trasversale su persone di età superiore ai 14 anni, selezionate da un campione probabilistico di nuclei familiari. Test ELISA con puntura del dito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'indagine di sieroprevalenza a livello di comunità è stata condotta in un disegno trasversale durante una ricerca di azione partecipativa (PAR).

Starter PAR team: ricercatore che ha sviluppato il test Elisa, virologo che esegue l'analisi del test e medico che ha prestato servizio come epidemiologo volontario sul campo presso il sistema di sorveglianza (DetectAr Barrio 31) ha offerto collaborazione tecnica per testare le persone senza fissa dimora.

PAR-Prima fase: un campione per comodità di senzatetto è stato testato per 3 giorni in una mensa popolare gestita da un'organizzazione non governativa. I campioni sono stati raccolti da un'infermiera DetectAr e da un epidemiologo volontario.

PAR-Seconda fase: la fattibilità è stata determinata dai coordinatori DetectAr della Divisione Sanità Comunitaria del Ministero della Salute e dai 12 operatori della comunità sanitaria (operatori sanitari) quando due epidemiologi volontari di un istituto universitario hanno spiegato l'organizzazione del campo (tecnica del campione, raccolta dati e database entry) per ottenere un campione probabilistico di residenti. Il processo PAR è stato fondamentale per raggiungere la dimensione del campione.

PAR-Terza fase: è stato condotto uno studio trasversale per l'indagine di sieroprevalenza.

Dimensione del campione e metodo del campione La dimensione del campione è stata calcolata per una sieroprevalenza del 5% in base all'evidenza. È stato applicato un metodo di campionamento casuale a due stadi. Primo livello: settore dello slum, Secondo livello: aree geografiche determinate dal Dipartimento di Statistica e Censimento. A questo livello sono state selezionate trenta case. Le persone di età superiore ai 14 anni sono state testate davanti alla porta di casa.

Test sierologico È stato utilizzato un test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] sviluppato in Argentina da un laboratorio di Buenos Aires, Argentina. Le caratteristiche prestazionali sono un'elevata specificità (>95%) e un'elevata sensibilità (>95%) per SARS-COV-2 IgG. Il test rileva gli anticorpi contro due antigeni virali, il picco trimerico e il dominio di legame del recettore (RBD) del picco. Le proteine ​​virali sono state espresse nelle cellule umane. Questo kit ha ottenuto l'approvazione regolamentare dall'agenzia nazionale di regolamentazione dei farmaci dell'Argentina (ANMAT, Amministrazione nazionale per i farmaci, gli alimenti e i dispositivi medici)[. I campioni di sangue sono stati raccolti in un tubo capillare da una puntura del dito, prelevato davanti alla porta di ogni casa. Tutti gli operatori sanitari sono stati formati ei dati epidemiologici sono stati inseriti in un database. I campioni sono stati elaborati e analizzati presso il laboratorio di virologia in un ospedale pediatrico di Buenos Aires.

Analisi statistica Per ottenere la prevalenza ponderata, il dataset campionario è stato ampliato a quello dell'ultimo censimento di 3 fattori: a livello di quartiere, a livello familiare ea livello individuale. Il calcolo dei fattori di espansione a livello di famiglia è l'inverso della probabilità congiunta di selezionare l'ultima unità campionaria (una famiglia). I fattori di espansione a livello familiare implicano tre tipi di aggiustamenti. Il primo è relativo alla mancata risposta (visto che alcune famiglie non hanno voluto rispondere al sondaggio); la seconda corrisponde alla proiezione del campione sull'intera popolazione, e la terza alle tecniche di calibrazione con un aggiustamento finale per gruppi di età e sesso, utilizzando informazioni esterne provenienti dal censimento della popolazione. Pertanto, le variabili di calibrazione erano persone di 14 anni o più, raggruppate per sesso e per intervalli di età: 14-30; 31-45; 46-59; 60 e oltre.

La prevalenza degli anticorpi IgG è stata regolata utilizzando pesi di campionamento e post-stratificazione per consentire differenze nei tassi di mancata risposta in base al gruppo di età, al sesso e al reddito del censimento.

Poiché i membri della famiglia condividono l'esposizione a COVID-19, il risultato (prevalenza di COVID-19 IgG) dovrebbe mostrare una certa correlazione all'interno della famiglia. Per testare l'effetto di clustering, è stato applicato un modello di regressione logistica a effetti casuali (modello multilivello) in quanto include esplicitamente la variazione tra cluster nella verosimiglianza e quindi tiene conto della correlazione intracluster.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

873

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Barrio Mugica, città di Buenos Aires, Argentina, questo Barrio è una delle baraccopoli più sovraffollate con più di 50.000 abitanti e quasi 1500 persone senza fissa dimora

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di età pari o superiore a 14 anni che accettano di sottoporsi al test

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilire la sieroprevalenza di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Prevalenza di IgG positive per SARS-CoV-2
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigatore principale: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Cattedra di studio: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Cattedra di studio: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Direttore dello studio: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Cattedra di studio: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Cattedra di studio: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Cattedra di studio: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Saggio sierologico o IgG per SARS-CoV-2

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