- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04472078
Sieroprevalenza della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Anticorpi in un quartiere vulnerabile, Buenos Aries Argentina
Sieroprevalenza di anticorpi contro la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-COV-2) in un quartiere vulnerabile, Buenos Aires, Argentina
Contesto Lo studio mirava a stabilire la sieroprevalenza di SARS-COV-2 in una baraccopoli argentina tre mesi dopo la segnalazione del primo caso.
Metodi Tra il 10 giugno e il 1 luglio è stato effettuato un disegno trasversale su persone di età superiore ai 14 anni, selezionate da un campione probabilistico di nuclei familiari. Test ELISA con puntura del dito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'indagine di sieroprevalenza a livello di comunità è stata condotta in un disegno trasversale durante una ricerca di azione partecipativa (PAR).
Starter PAR team: ricercatore che ha sviluppato il test Elisa, virologo che esegue l'analisi del test e medico che ha prestato servizio come epidemiologo volontario sul campo presso il sistema di sorveglianza (DetectAr Barrio 31) ha offerto collaborazione tecnica per testare le persone senza fissa dimora.
PAR-Prima fase: un campione per comodità di senzatetto è stato testato per 3 giorni in una mensa popolare gestita da un'organizzazione non governativa. I campioni sono stati raccolti da un'infermiera DetectAr e da un epidemiologo volontario.
PAR-Seconda fase: la fattibilità è stata determinata dai coordinatori DetectAr della Divisione Sanità Comunitaria del Ministero della Salute e dai 12 operatori della comunità sanitaria (operatori sanitari) quando due epidemiologi volontari di un istituto universitario hanno spiegato l'organizzazione del campo (tecnica del campione, raccolta dati e database entry) per ottenere un campione probabilistico di residenti. Il processo PAR è stato fondamentale per raggiungere la dimensione del campione.
PAR-Terza fase: è stato condotto uno studio trasversale per l'indagine di sieroprevalenza.
Dimensione del campione e metodo del campione La dimensione del campione è stata calcolata per una sieroprevalenza del 5% in base all'evidenza. È stato applicato un metodo di campionamento casuale a due stadi. Primo livello: settore dello slum, Secondo livello: aree geografiche determinate dal Dipartimento di Statistica e Censimento. A questo livello sono state selezionate trenta case. Le persone di età superiore ai 14 anni sono state testate davanti alla porta di casa.
Test sierologico È stato utilizzato un test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] sviluppato in Argentina da un laboratorio di Buenos Aires, Argentina. Le caratteristiche prestazionali sono un'elevata specificità (>95%) e un'elevata sensibilità (>95%) per SARS-COV-2 IgG. Il test rileva gli anticorpi contro due antigeni virali, il picco trimerico e il dominio di legame del recettore (RBD) del picco. Le proteine virali sono state espresse nelle cellule umane. Questo kit ha ottenuto l'approvazione regolamentare dall'agenzia nazionale di regolamentazione dei farmaci dell'Argentina (ANMAT, Amministrazione nazionale per i farmaci, gli alimenti e i dispositivi medici)[. I campioni di sangue sono stati raccolti in un tubo capillare da una puntura del dito, prelevato davanti alla porta di ogni casa. Tutti gli operatori sanitari sono stati formati ei dati epidemiologici sono stati inseriti in un database. I campioni sono stati elaborati e analizzati presso il laboratorio di virologia in un ospedale pediatrico di Buenos Aires.
Analisi statistica Per ottenere la prevalenza ponderata, il dataset campionario è stato ampliato a quello dell'ultimo censimento di 3 fattori: a livello di quartiere, a livello familiare ea livello individuale. Il calcolo dei fattori di espansione a livello di famiglia è l'inverso della probabilità congiunta di selezionare l'ultima unità campionaria (una famiglia). I fattori di espansione a livello familiare implicano tre tipi di aggiustamenti. Il primo è relativo alla mancata risposta (visto che alcune famiglie non hanno voluto rispondere al sondaggio); la seconda corrisponde alla proiezione del campione sull'intera popolazione, e la terza alle tecniche di calibrazione con un aggiustamento finale per gruppi di età e sesso, utilizzando informazioni esterne provenienti dal censimento della popolazione. Pertanto, le variabili di calibrazione erano persone di 14 anni o più, raggruppate per sesso e per intervalli di età: 14-30; 31-45; 46-59; 60 e oltre.
La prevalenza degli anticorpi IgG è stata regolata utilizzando pesi di campionamento e post-stratificazione per consentire differenze nei tassi di mancata risposta in base al gruppo di età, al sesso e al reddito del censimento.
Poiché i membri della famiglia condividono l'esposizione a COVID-19, il risultato (prevalenza di COVID-19 IgG) dovrebbe mostrare una certa correlazione all'interno della famiglia. Per testare l'effetto di clustering, è stato applicato un modello di regressione logistica a effetti casuali (modello multilivello) in quanto include esplicitamente la variazione tra cluster nella verosimiglianza e quindi tiene conto della correlazione intracluster.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti di età pari o superiore a 14 anni che accettano di sottoporsi al test
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilire la sieroprevalenza di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
Prevalenza di IgG positive per SARS-CoV-2
|
fino a 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigatore principale: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Cattedra di studio: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Cattedra di studio: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Direttore dello studio: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Cattedra di studio: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Cattedra di studio: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Cattedra di studio: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Collegamenti utili
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
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- 1831
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
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Generate BiomedicinesCompletato
Prove cliniche su Saggio sierologico o IgG per SARS-CoV-2
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