- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04472078
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w wrażliwym sąsiedztwie, Buenos Aries, Argentyna
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2) w wrażliwej okolicy, Buenos Aries, Argentyna
Tło Badanie miało na celu ustalenie seroprewalencji SARS-COV-2 w argentyńskich slumsach trzy miesiące po zgłoszeniu pierwszego przypadku.
Metody W okresie od 10 czerwca do 1 lipca przeprowadzono badanie przekrojowe osób w wieku powyżej 14 lat, wybranych z probabilistycznej próby gospodarstw domowych. Test ELISA nakłucia palca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie seroprewalencji na poziomie społeczności przeprowadzono w ramach projektu przekrojowego podczas badania w ramach akcji uczestniczących (PAR).
Początkowy zespół PAR: badacz, który opracował test Elisa, wirusolog, który przeprowadza analizę testu, oraz lekarz, który pełnił funkcję epidemiologa terenowego ochotnika w systemie nadzoru (DetectAr Barrio 31) zaoferowali współpracę techniczną w celu przetestowania osób doświadczających bezdomności.
PAR-Pierwszy krok: Próbka dla wygody osób bezdomnych była testowana przez 3 dni w popularnej jadalni zarządzanej przez organizację pozarządową. Próbki zostały zebrane przez pielęgniarkę DetectAr i epidemiologa-wolontariusza.
PAR-Drugi krok: wykonalność została określona przez koordynatorów DetectAr z Wydziału Zdrowia Społecznego Ministerstwa Zdrowia i 12 pracowników społeczności zdrowia (HCW), kiedy dwóch epidemiologów-wolontariuszy z Instytutu Uniwersyteckiego wyjaśniło organizację terenową (technika pobierania próbek, zbieranie danych i wpis do bazy danych) w celu uzyskania próby probabilistycznej mieszkańców. Proces PAR był kamieniem węgielnym do osiągnięcia wielkości próby.
PAR-Trzeci krok: Przeprowadzono badanie przekrojowe do badania seroprewalencji.
Wielkość próbki i metoda pobierania Wielkość próbki obliczono dla seroprewalencji 5% zgodnie z dowodami. Zastosowano dwuetapową metodę doboru losowego. Poziom pierwszy: sektor slumsów, Poziom drugi: obszary geograficzne określone przez Departament Statystyki i Spisu Ludności. Na tym poziomie wybrano trzydzieści domów. Osoby w wieku powyżej 14 lat były testowane przed drzwiami swoich domów.
Test serologiczny Zastosowano test immunoenzymatyczny [ELISA] opracowany w Argentynie przez laboratorium w Buenos Aires w Argentynie. Charakterystyka działania to wysoka specyficzność (>95%) i wysoka czułość (>95%) dla SARS-COV-2 IgG. Test wykrywa przeciwciała przeciwko dwóm antygenom wirusowym, trimerycznemu kolcowi i domenie wiążącej receptor (RBD) kolca. Białka wirusowe były eksprymowane w ludzkich komórkach. Ten zestaw uzyskał aprobatę organu nadzorującego krajową agencję ds. leków w Argentynie (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Próbki krwi pobrano do rurki kapilarnej z nakłucia palca, pobranego przy drzwiach wejściowych każdego domu. Wszyscy pracownicy służby zdrowia zostali przeszkoleni, a dane epidemiologiczne wprowadzono do bazy danych. Próbki zostały przetworzone i przeanalizowane w laboratorium wirusologicznym w szpitalu pediatrycznym w Buenos Aires.
Analiza statystyczna W celu uzyskania ważonego rozpowszechnienia, przykładowy zbiór danych został rozszerzony do danych z ostatniego spisu o 3 czynniki: na poziomie sąsiedztwa, na poziomie gospodarstwa domowego i na poziomie indywidualnym. Obliczenie współczynników ekspansji na poziomie gospodarstwa domowego jest odwrotnością łącznego prawdopodobieństwa wyboru ostatniej jednostki losowania (gospodarstwa domowego). Współczynniki ekspansji na poziomie gospodarstw domowych implikują trzy rodzaje dostosowań. Pierwszy związany jest z brakiem odpowiedzi (ze względu na to, że niektóre gospodarstwa domowe nie chciały odpowiadać na ankietę); druga odpowiada projekcji próby na całą populację, a trzecia technikom kalibracji z ostatecznym dopasowaniem według grup wieku i płci, z wykorzystaniem zewnętrznych informacji ze spisu ludności. Dlatego zmiennymi kalibracyjnymi były osoby w wieku 14 lat i więcej, pogrupowane według płci i przedziałów wiekowych: 14-30 lat; 31-45; 46-59; 60 i więcej.
Częstość występowania przeciwciał IgG została dostosowana za pomocą mas próbek i późniejszej stratyfikacji, aby uwzględnić różnice we wskaźnikach braku odpowiedzi w zależności od grupy wiekowej, płci i dochodu ze spisu ludności.
Ponieważ członkowie gospodarstwa domowego są narażeni na COVID-19, wynik (częstość występowania COVID-19 IgG) powinien wykazywać pewną korelację w gospodarstwie domowym. Aby przetestować efekt grupowania, zastosowano model regresji logistycznej efektów losowych (model wielopoziomowy), ponieważ uwzględnia on zmienność między klastrami wyraźnie w prawdopodobieństwie, a zatem uwzględnia korelację wewnątrz klastrów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w wieku 14 lat lub starsze, które zgadzają się na test
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu ustalenia seroprewalencji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Występowanie dodatnich IgG dla SARS-CoV-2
|
do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Główny śledczy: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Krzesło do nauki: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Krzesło do nauki: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Dyrektor Studium: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Krzesło do nauki: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Krzesło do nauki: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Krzesło do nauki: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Przydatne linki
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Generate BiomedicinesZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test serologiczny lub IgG dla SARS-CoV-2
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyCovid19 | Zakażenie SARS-CoV | Infekcja transplantacyjnaBelgia
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchZakończonyCovid19 | Przedwczesny poród | Związane z ciążą | Koronawirus | Zakażenie noworodków | Stres prenatalny | Powikłania ciąży u matkiStany Zjednoczone
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalZakończony
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończonyTransplantacja NerkiCzechy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Kingman Regional Medical CenterZakończony
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationZakończonyCovid19 | Reakcja na szczepionkę | Hemoliza | Schyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyCovid19 | Reakcja na szczepionkęWietnam
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Reakcja na szczepionkęWietnam