Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja przeciwciał przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w wrażliwym sąsiedztwie, Buenos Aries, Argentyna

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprewalencja przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2) w wrażliwej okolicy, Buenos Aries, Argentyna

Tło Badanie miało na celu ustalenie seroprewalencji SARS-COV-2 w argentyńskich slumsach trzy miesiące po zgłoszeniu pierwszego przypadku.

Metody W okresie od 10 czerwca do 1 lipca przeprowadzono badanie przekrojowe osób w wieku powyżej 14 lat, wybranych z probabilistycznej próby gospodarstw domowych. Test ELISA nakłucia palca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie seroprewalencji na poziomie społeczności przeprowadzono w ramach projektu przekrojowego podczas badania w ramach akcji uczestniczących (PAR).

Początkowy zespół PAR: badacz, który opracował test Elisa, wirusolog, który przeprowadza analizę testu, oraz lekarz, który pełnił funkcję epidemiologa terenowego ochotnika w systemie nadzoru (DetectAr Barrio 31) zaoferowali współpracę techniczną w celu przetestowania osób doświadczających bezdomności.

PAR-Pierwszy krok: Próbka dla wygody osób bezdomnych była testowana przez 3 dni w popularnej jadalni zarządzanej przez organizację pozarządową. Próbki zostały zebrane przez pielęgniarkę DetectAr i epidemiologa-wolontariusza.

PAR-Drugi krok: wykonalność została określona przez koordynatorów DetectAr z Wydziału Zdrowia Społecznego Ministerstwa Zdrowia i 12 pracowników społeczności zdrowia (HCW), kiedy dwóch epidemiologów-wolontariuszy z Instytutu Uniwersyteckiego wyjaśniło organizację terenową (technika pobierania próbek, zbieranie danych i wpis do bazy danych) w celu uzyskania próby probabilistycznej mieszkańców. Proces PAR był kamieniem węgielnym do osiągnięcia wielkości próby.

PAR-Trzeci krok: Przeprowadzono badanie przekrojowe do badania seroprewalencji.

Wielkość próbki i metoda pobierania Wielkość próbki obliczono dla seroprewalencji 5% zgodnie z dowodami. Zastosowano dwuetapową metodę doboru losowego. Poziom pierwszy: sektor slumsów, Poziom drugi: obszary geograficzne określone przez Departament Statystyki i Spisu Ludności. Na tym poziomie wybrano trzydzieści domów. Osoby w wieku powyżej 14 lat były testowane przed drzwiami swoich domów.

Test serologiczny Zastosowano test immunoenzymatyczny [ELISA] opracowany w Argentynie przez laboratorium w Buenos Aires w Argentynie. Charakterystyka działania to wysoka specyficzność (>95%) i wysoka czułość (>95%) dla SARS-COV-2 IgG. Test wykrywa przeciwciała przeciwko dwóm antygenom wirusowym, trimerycznemu kolcowi i domenie wiążącej receptor (RBD) kolca. Białka wirusowe były eksprymowane w ludzkich komórkach. Ten zestaw uzyskał aprobatę organu nadzorującego krajową agencję ds. leków w Argentynie (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Próbki krwi pobrano do rurki kapilarnej z nakłucia palca, pobranego przy drzwiach wejściowych każdego domu. Wszyscy pracownicy służby zdrowia zostali przeszkoleni, a dane epidemiologiczne wprowadzono do bazy danych. Próbki zostały przetworzone i przeanalizowane w laboratorium wirusologicznym w szpitalu pediatrycznym w Buenos Aires.

Analiza statystyczna W celu uzyskania ważonego rozpowszechnienia, przykładowy zbiór danych został rozszerzony do danych z ostatniego spisu o 3 czynniki: na poziomie sąsiedztwa, na poziomie gospodarstwa domowego i na poziomie indywidualnym. Obliczenie współczynników ekspansji na poziomie gospodarstwa domowego jest odwrotnością łącznego prawdopodobieństwa wyboru ostatniej jednostki losowania (gospodarstwa domowego). Współczynniki ekspansji na poziomie gospodarstw domowych implikują trzy rodzaje dostosowań. Pierwszy związany jest z brakiem odpowiedzi (ze względu na to, że niektóre gospodarstwa domowe nie chciały odpowiadać na ankietę); druga odpowiada projekcji próby na całą populację, a trzecia technikom kalibracji z ostatecznym dopasowaniem według grup wieku i płci, z wykorzystaniem zewnętrznych informacji ze spisu ludności. Dlatego zmiennymi kalibracyjnymi były osoby w wieku 14 lat i więcej, pogrupowane według płci i przedziałów wiekowych: 14-30 lat; 31-45; 46-59; 60 i więcej.

Częstość występowania przeciwciał IgG została dostosowana za pomocą mas próbek i późniejszej stratyfikacji, aby uwzględnić różnice we wskaźnikach braku odpowiedzi w zależności od grupy wiekowej, płci i dochodu ze spisu ludności.

Ponieważ członkowie gospodarstwa domowego są narażeni na COVID-19, wynik (częstość występowania COVID-19 IgG) powinien wykazywać pewną korelację w gospodarstwie domowym. Aby przetestować efekt grupowania, zastosowano model regresji logistycznej efektów losowych (model wielopoziomowy), ponieważ uwzględnia on zmienność między klastrami wyraźnie w prawdopodobieństwie, a zatem uwzględnia korelację wewnątrz klastrów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

873

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Barrio Mugica, miasto Buenos Aires, Argentyna, Ta dzielnica jest jednym z najbardziej przeludnionych slumsów z ponad 50 000 mieszkańców mieszkańców, a prawie 1500 osób doświadcza bezdomności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku 14 lat lub starsze, które zgadzają się na test

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu ustalenia seroprewalencji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Występowanie dodatnich IgG dla SARS-CoV-2
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Główny śledczy: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Krzesło do nauki: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Krzesło do nauki: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Krzesło do nauki: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Dyrektor Studium: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Krzesło do nauki: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Krzesło do nauki: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Krzesło do nauki: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Test serologiczny lub IgG dla SARS-CoV-2

Subskrybuj