Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) antistoffer i et sårbart kvarter, Buenos Aries Argentina

13. december 2020 opdateret af: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprevalens af antistoffer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) i et sårbart kvarter, Buenos Aries, Argentina

Baggrund Undersøgelsen havde til formål at fastslå seroprevalensen af ​​SARS-COV-2 i en argentinsk slum tre måneder efter det første tilfælde blev rapporteret.

Metoder Mellem 10. juni og 1. juli blev der udført et tværsnitsdesign på personer over 14 år, udvalgt fra et probabilistisk udvalg af husstande. Fingerprik punktering ELISA test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En seroprevalensundersøgelse på samfundsniveau blev udført i et tværsnitsdesign under en Participatory Action Research (PAR).

Starter PAR-team: forsker, der udviklede Elisa-testen, virolog, der udfører analysen af ​​testen, og læge, der fungerede som frivillig feltepidemiolog ved overvågningssystemet (DetectAr Barrio 31) tilbød teknisk samarbejde for at teste folk, der oplever hjemløshed.

PAR-Første trin: En prøve til bekvemmelighed for hjemløse blev testet i løbet af 3 dage i en populær spisestue administreret af en ikke-statslig organisation. Prøver blev indsamlet af en DetectAr-sygeplejerske og en frivillig epidemiolog.

PAR-Andet trin: gennemførligheden blev bestemt af DetectAr-koordinatorerne for Community Health Division i Sundhedsministeriet og de 12 sundhedsarbejdere (HCW'er), da to frivillige epidemiologer fra et universitetsinstitut forklarede feltorganisationen (prøveteknik, dataindsamling og databaseindtastning) for at opnå en sandsynlighedsprøve af beboere. PAR-processen var en hjørnesten for at nå stikprøvestørrelsen.

PAR-tredje trin: Et tværsnitsstudie til seroprevalensundersøgelse blev udført.

Prøvestørrelse og prøvemetode Prøvestørrelsen blev beregnet for en seroprevalens på 5 % ifølge bevis. En tilfældig stikprøvemetode i to trin blev anvendt. Første niveau: sektor af slumkvarteret, Andet niveau: geografiske områder bestemt af Department of Statistics and Census. Tredive huse blev udvalgt på dette niveau. Folk over 14 år blev testet ved hoveddøren til deres huse.

Serologisk test En enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA] udviklet i Argentina af et laboratorium i Buenos Aires, Argentina, blev brugt. Ydeevneegenskaber er en høj specificitet (>95%) og en høj sensibilitet (>95%) for SARS-COV-2 IgG. Testen påviser antistoffer mod to virale antigener, trimer spids og receptorbindingsdomænet (RBD) af spidsen. Virale proteiner blev udtrykt i humane celler. Dette sæt har opnået regulatorisk godkendelse af Argentinas nationale lægemiddelmyndighed (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blodprøver blev opsamlet i et kapillarrør fra et fingerstik, taget ved hoveddøren til hvert hus. Alle HCW'er blev trænet, og epidemiologiske data blev indtastet i en database. Prøver blev behandlet og analyseret på virologilaboratoriet på et pædiatrisk hospital i Buenos Aires.

Statistisk analyse For at opnå den vægtede prævalens blev prøvedatasættet udvidet til det fra sidste folketælling med 3 faktorer: på kvarterniveau, på husstandsniveau og på individniveau. Beregningen af ​​ekspansionsfaktorer på husstandsniveau er det omvendte af den fælles sandsynlighed for at vælge den sidste stikprøveenhed (en husstand). Ekspansionsfaktorerne på husstandsniveau indebærer tre typer justeringer. Den første er relateret til manglende svar (i betragtning af at nogle husstande ikke ønskede at besvare undersøgelsen); den anden svarer til projektionen af ​​stikprøven til hele populationen, og den tredje til kalibreringsteknikker med en endelig justering efter alders- og kønsgrupper, ved hjælp af ekstern information fra folketællingen. Derfor var kalibreringsvariabler personer på 14 år eller derover, grupperet efter køn og efter aldersintervaller: 14-30; 31-45; 46-59; 60 og mere.

Forekomsten af ​​IgG-antistoffer blev justeret ved hjælp af prøveudtagningsvægte og post-stratificering for at tillade forskelle i ikke-responsrater baseret på aldersgruppe, køn og folketællingsindkomst.

Da husstandsmedlemmer deler eksponeringen for COVID-19, bør resultatet (prævalensen af ​​COVID-19 IgG) derfor vise en vis sammenhæng i husstanden. For at teste klyngeeffekt blev der anvendt en logistisk regressionsmodel for tilfældige effekter (multilevel-model), da den inkluderer variationen mellem klynger eksplicit i sandsynligheden og derfor tager højde for intracluster-korrelation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

873

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barrio Mugica, Buenos Aires by, Argentina, Denne Barrio er en af ​​de mest overfyldte slumkvarterer med mere end 50.000 indbyggere, og næsten 1500 mennesker oplever hjemløshed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner på 14 år eller derover, der accepterer at blive testet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at fastslå seroprevalensen af ​​SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 20 uger
Forekomst af positivt IgG for SARS-CoV-2
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Studiestol: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Studiestol: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studieleder: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Serologisk analyse eller IgG for SARS-CoV-2

Abonner