- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472078
Seroprevalens af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) antistoffer i et sårbart kvarter, Buenos Aries Argentina
Seroprevalens af antistoffer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) i et sårbart kvarter, Buenos Aries, Argentina
Baggrund Undersøgelsen havde til formål at fastslå seroprevalensen af SARS-COV-2 i en argentinsk slum tre måneder efter det første tilfælde blev rapporteret.
Metoder Mellem 10. juni og 1. juli blev der udført et tværsnitsdesign på personer over 14 år, udvalgt fra et probabilistisk udvalg af husstande. Fingerprik punktering ELISA test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En seroprevalensundersøgelse på samfundsniveau blev udført i et tværsnitsdesign under en Participatory Action Research (PAR).
Starter PAR-team: forsker, der udviklede Elisa-testen, virolog, der udfører analysen af testen, og læge, der fungerede som frivillig feltepidemiolog ved overvågningssystemet (DetectAr Barrio 31) tilbød teknisk samarbejde for at teste folk, der oplever hjemløshed.
PAR-Første trin: En prøve til bekvemmelighed for hjemløse blev testet i løbet af 3 dage i en populær spisestue administreret af en ikke-statslig organisation. Prøver blev indsamlet af en DetectAr-sygeplejerske og en frivillig epidemiolog.
PAR-Andet trin: gennemførligheden blev bestemt af DetectAr-koordinatorerne for Community Health Division i Sundhedsministeriet og de 12 sundhedsarbejdere (HCW'er), da to frivillige epidemiologer fra et universitetsinstitut forklarede feltorganisationen (prøveteknik, dataindsamling og databaseindtastning) for at opnå en sandsynlighedsprøve af beboere. PAR-processen var en hjørnesten for at nå stikprøvestørrelsen.
PAR-tredje trin: Et tværsnitsstudie til seroprevalensundersøgelse blev udført.
Prøvestørrelse og prøvemetode Prøvestørrelsen blev beregnet for en seroprevalens på 5 % ifølge bevis. En tilfældig stikprøvemetode i to trin blev anvendt. Første niveau: sektor af slumkvarteret, Andet niveau: geografiske områder bestemt af Department of Statistics and Census. Tredive huse blev udvalgt på dette niveau. Folk over 14 år blev testet ved hoveddøren til deres huse.
Serologisk test En enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA] udviklet i Argentina af et laboratorium i Buenos Aires, Argentina, blev brugt. Ydeevneegenskaber er en høj specificitet (>95%) og en høj sensibilitet (>95%) for SARS-COV-2 IgG. Testen påviser antistoffer mod to virale antigener, trimer spids og receptorbindingsdomænet (RBD) af spidsen. Virale proteiner blev udtrykt i humane celler. Dette sæt har opnået regulatorisk godkendelse af Argentinas nationale lægemiddelmyndighed (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blodprøver blev opsamlet i et kapillarrør fra et fingerstik, taget ved hoveddøren til hvert hus. Alle HCW'er blev trænet, og epidemiologiske data blev indtastet i en database. Prøver blev behandlet og analyseret på virologilaboratoriet på et pædiatrisk hospital i Buenos Aires.
Statistisk analyse For at opnå den vægtede prævalens blev prøvedatasættet udvidet til det fra sidste folketælling med 3 faktorer: på kvarterniveau, på husstandsniveau og på individniveau. Beregningen af ekspansionsfaktorer på husstandsniveau er det omvendte af den fælles sandsynlighed for at vælge den sidste stikprøveenhed (en husstand). Ekspansionsfaktorerne på husstandsniveau indebærer tre typer justeringer. Den første er relateret til manglende svar (i betragtning af at nogle husstande ikke ønskede at besvare undersøgelsen); den anden svarer til projektionen af stikprøven til hele populationen, og den tredje til kalibreringsteknikker med en endelig justering efter alders- og kønsgrupper, ved hjælp af ekstern information fra folketællingen. Derfor var kalibreringsvariabler personer på 14 år eller derover, grupperet efter køn og efter aldersintervaller: 14-30; 31-45; 46-59; 60 og mere.
Forekomsten af IgG-antistoffer blev justeret ved hjælp af prøveudtagningsvægte og post-stratificering for at tillade forskelle i ikke-responsrater baseret på aldersgruppe, køn og folketællingsindkomst.
Da husstandsmedlemmer deler eksponeringen for COVID-19, bør resultatet (prævalensen af COVID-19 IgG) derfor vise en vis sammenhæng i husstanden. For at teste klyngeeffekt blev der anvendt en logistisk regressionsmodel for tilfældige effekter (multilevel-model), da den inkluderer variationen mellem klynger eksplicit i sandsynligheden og derfor tager højde for intracluster-korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner på 14 år eller derover, der accepterer at blive testet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at fastslå seroprevalensen af SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 20 uger
|
Forekomst af positivt IgG for SARS-CoV-2
|
op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Ledende efterforsker: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Studiestol: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studiestol: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Studiestol: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studieleder: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Hjælpsomme links
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Serologisk analyse eller IgG for SARS-CoV-2
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringCovid19 | SARS-CoV-infektion | TransplantationsinfektionBelgien
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAfsluttetCovid19 | For tidlig fødsel | Graviditetsrelateret | Coronavirus | Neonatal infektion | Prænatal stress | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalAfsluttet
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Afsluttet
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttetNyretransplantationTjekkiet