Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) antistoffer i et sårbart nabolag, Buenos Aries Argentina

13. desember 2020 oppdatert av: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprevalens av antistoffer mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) i et sårbart nabolag, Buenos Aries Argentina

Bakgrunn Studien hadde som mål å fastslå seroprevalensen av SARS-COV-2 i en argentinsk slum tre måneder etter at det første tilfellet ble rapportert.

Metoder Mellom 10. juni og 1. juli ble det utført et tverrsnittsdesign på personer over 14 år, valgt fra et probabilistisk utvalg av husholdninger. Fingerstikk ELISA-test

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En seroprevalensundersøkelse på samfunnsnivå ble utført i et tverrsnittsdesign under en deltakende handlingsforskning (PAR).

Starter PAR-team: forsker som utviklet Elisa-testen, virolog som utførte analysen av testen og lege som fungerte som frivillig feltepidemiolog ved overvåkingssystemet (DetectAr Barrio 31) tilbød teknisk samarbeid for å teste personer som opplever hjemløshet.

PAR-Første trinn: En prøve for bekvemmelighet for hjemløse ble testet i løpet av 3 dager i en populær spisesal administrert av en ikke-statlig organisasjon. Prøver ble samlet av en DetectAr-sykepleier og en frivillig epidemiolog.

PAR-andre trinn: gjennomførbarhet ble bestemt av DetectAr-koordinatorene til Community Health Division i Helsedepartementet og de 12 helsemiljøarbeiderne (HCWs) da to frivillige epidemiologer fra et universitetsinstitutt forklarte feltorganisasjonen (prøveteknikk, datainnsamling og databaseoppføring) for å få et sannsynlig utvalg av innbyggere. PAR-prosessen var en hjørnestein for å nå prøvestørrelsen.

PAR-Tredje trinn: En tverrsnittsstudie for seroprevalensundersøkelse ble utført.

Prøvestørrelse og prøvemetode Prøvestørrelse ble beregnet for en seroprevalens på 5 % i henhold til bevis. En to-trinns tilfeldig prøvetakingsmetode ble brukt. Første nivå: sektor av slummen, Andre nivå: geografiske områder bestemt av Institutt for statistikk og folketelling. Tretti hus ble valgt på dette nivået. Personer over 14 år ble testet ved inngangsdøren til husene sine.

Serologisk test En enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA] utviklet i Argentina, av et laboratorium i Buenos Aires, Argentina, ble brukt. Ytelseskarakteristikker er høy spesifisitet (>95 %) og høy sensibilitet (>95 %) for SARS-COV-2 IgG. Testen oppdager antistoffer mot to virale antigener, trimerisk spike og reseptorbindingsdomenet (RBD) til spiken. Virale proteiner ble uttrykt i humane celler. Dette settet har fått regulatorisk godkjenning av Argentinas nasjonale legemiddelmyndighet (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blodprøver ble tatt i et kapillærrør fra et fingerstikk, tatt ved inngangsdøren til hvert hus. Alle HCW-er ble trent og epidemiologiske data ble lagt inn i en database. Prøver ble behandlet og analysert ved virologilaboratoriet på et pediatrisk sykehus i Buenos Aires.

Statistisk analyse For å få den vektede prevalensen ble prøvedatasettet utvidet til det fra forrige folketelling med 3 faktorer: på nabolagsnivå, på husholdningsnivå og på individnivå. Beregningen av ekspansjonsfaktorer på husholdningsnivå er den inverse av fellessannsynligheten for å velge den siste prøveenheten (en husholdning). Ekspansjonsfaktorene på husholdningsnivå innebærer tre typer tilpasninger. Den første er relatert til frafall (gitt at noen husholdninger ikke ønsket å svare på undersøkelsen); den andre tilsvarer projeksjonen av utvalget til hele populasjonen, og den tredje til kalibreringsteknikker med en endelig justering etter alders- og kjønnsgrupper, ved bruk av ekstern informasjon fra folketellingen. Derfor var kalibreringsvariabler personer 14 år eller eldre, gruppert etter kjønn og etter aldersintervaller: 14-30; 31-45; 46-59; 60 og mer.

Prevalensen av IgG-antistoffer ble justert ved hjelp av prøvetakingsvekter og post-stratifisering for å tillate forskjeller i frafallsrater basert på aldersgruppe, kjønn og inntekt i folketellingen.

Siden husholdningsmedlemmer deler eksponering for covid-19, bør derfor utfallet (prevalens av covid-19 IgG) vise en viss sammenheng i husholdningen. For å teste klyngeeffekten ble en logistisk regresjonsmodell for tilfeldige effekter (flernivåmodell) brukt da den inkluderer variasjonen mellom klynger eksplisitt i sannsynligheten og derfor tar hensyn til intraclusterkorrelasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

873

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barrio Mugica, Buenos Aires by, Argentina, Denne Barrio er en av de mest overfylte slumområdene med mer enn 50.000 innbyggere, og nesten 1500 mennesker som opplever hjemløshet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag på 14 år eller mer som godtar å bli testet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å fastslå seroprevalensen av SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 20 uker
Prevalens av positivt IgG for SARS-CoV-2
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hovedetterforsker: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Studiestol: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Studiestol: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studieleder: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studiestol: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Serologisk analyse eller IgG for SARS-CoV-2

Abonnere