- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472078
Seroprevalens av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) antistoffer i et sårbart nabolag, Buenos Aries Argentina
Seroprevalens av antistoffer mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) i et sårbart nabolag, Buenos Aries Argentina
Bakgrunn Studien hadde som mål å fastslå seroprevalensen av SARS-COV-2 i en argentinsk slum tre måneder etter at det første tilfellet ble rapportert.
Metoder Mellom 10. juni og 1. juli ble det utført et tverrsnittsdesign på personer over 14 år, valgt fra et probabilistisk utvalg av husholdninger. Fingerstikk ELISA-test
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En seroprevalensundersøkelse på samfunnsnivå ble utført i et tverrsnittsdesign under en deltakende handlingsforskning (PAR).
Starter PAR-team: forsker som utviklet Elisa-testen, virolog som utførte analysen av testen og lege som fungerte som frivillig feltepidemiolog ved overvåkingssystemet (DetectAr Barrio 31) tilbød teknisk samarbeid for å teste personer som opplever hjemløshet.
PAR-Første trinn: En prøve for bekvemmelighet for hjemløse ble testet i løpet av 3 dager i en populær spisesal administrert av en ikke-statlig organisasjon. Prøver ble samlet av en DetectAr-sykepleier og en frivillig epidemiolog.
PAR-andre trinn: gjennomførbarhet ble bestemt av DetectAr-koordinatorene til Community Health Division i Helsedepartementet og de 12 helsemiljøarbeiderne (HCWs) da to frivillige epidemiologer fra et universitetsinstitutt forklarte feltorganisasjonen (prøveteknikk, datainnsamling og databaseoppføring) for å få et sannsynlig utvalg av innbyggere. PAR-prosessen var en hjørnestein for å nå prøvestørrelsen.
PAR-Tredje trinn: En tverrsnittsstudie for seroprevalensundersøkelse ble utført.
Prøvestørrelse og prøvemetode Prøvestørrelse ble beregnet for en seroprevalens på 5 % i henhold til bevis. En to-trinns tilfeldig prøvetakingsmetode ble brukt. Første nivå: sektor av slummen, Andre nivå: geografiske områder bestemt av Institutt for statistikk og folketelling. Tretti hus ble valgt på dette nivået. Personer over 14 år ble testet ved inngangsdøren til husene sine.
Serologisk test En enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA] utviklet i Argentina, av et laboratorium i Buenos Aires, Argentina, ble brukt. Ytelseskarakteristikker er høy spesifisitet (>95 %) og høy sensibilitet (>95 %) for SARS-COV-2 IgG. Testen oppdager antistoffer mot to virale antigener, trimerisk spike og reseptorbindingsdomenet (RBD) til spiken. Virale proteiner ble uttrykt i humane celler. Dette settet har fått regulatorisk godkjenning av Argentinas nasjonale legemiddelmyndighet (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blodprøver ble tatt i et kapillærrør fra et fingerstikk, tatt ved inngangsdøren til hvert hus. Alle HCW-er ble trent og epidemiologiske data ble lagt inn i en database. Prøver ble behandlet og analysert ved virologilaboratoriet på et pediatrisk sykehus i Buenos Aires.
Statistisk analyse For å få den vektede prevalensen ble prøvedatasettet utvidet til det fra forrige folketelling med 3 faktorer: på nabolagsnivå, på husholdningsnivå og på individnivå. Beregningen av ekspansjonsfaktorer på husholdningsnivå er den inverse av fellessannsynligheten for å velge den siste prøveenheten (en husholdning). Ekspansjonsfaktorene på husholdningsnivå innebærer tre typer tilpasninger. Den første er relatert til frafall (gitt at noen husholdninger ikke ønsket å svare på undersøkelsen); den andre tilsvarer projeksjonen av utvalget til hele populasjonen, og den tredje til kalibreringsteknikker med en endelig justering etter alders- og kjønnsgrupper, ved bruk av ekstern informasjon fra folketellingen. Derfor var kalibreringsvariabler personer 14 år eller eldre, gruppert etter kjønn og etter aldersintervaller: 14-30; 31-45; 46-59; 60 og mer.
Prevalensen av IgG-antistoffer ble justert ved hjelp av prøvetakingsvekter og post-stratifisering for å tillate forskjeller i frafallsrater basert på aldersgruppe, kjønn og inntekt i folketellingen.
Siden husholdningsmedlemmer deler eksponering for covid-19, bør derfor utfallet (prevalens av covid-19 IgG) vise en viss sammenheng i husholdningen. For å teste klyngeeffekten ble en logistisk regresjonsmodell for tilfeldige effekter (flernivåmodell) brukt da den inkluderer variasjonen mellom klynger eksplisitt i sannsynligheten og derfor tar hensyn til intraclusterkorrelasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag på 14 år eller mer som godtar å bli testet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å fastslå seroprevalensen av SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Prevalens av positivt IgG for SARS-CoV-2
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Studiestol: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studiestol: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Studiestol: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studieleder: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studiestol: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Hjelpsomme linker
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleFullførtAntistoffrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italia
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaHar ikke rekruttert ennåInfluensa A | Influensa B | Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Serologisk analyse eller IgG for SARS-CoV-2
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Sosiale determinanter for helse | Penetrerende skadeForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringCovid-19 | SARS-CoV-infeksjon | TransplantasjonsinfeksjonBelgia
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchFullførtCovid-19 | For tidlig fødsel | Graviditetsrelatert | Koronavirus | Neonatal infeksjon | Prenatal stress | Mors komplikasjon ved graviditetForente stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineFullførtNyretransplantasjonTsjekkia
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalFullført
-
Kingman Regional Medical CenterFullført
-
University of Milano BicoccaFullførtCovid-19 | Major ThalassemiaItalia