Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vasta-aineiden seroprevalenssi haavoittuvassa naapurustossa, Buenos Aries Argentiina

sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-COV-2) vasta-aineiden seroprevalenssi haavoittuvalla alueella, Buenos Aries Argentiina

Tausta Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää SARS-COV-2:n seroepärevalenssi Argentiinan slummissa kolme kuukautta ensimmäisen tapauksen ilmoittamisen jälkeen.

Menetelmät Kesäkuun 10. - 1. heinäkuuta välisenä aikana tehtiin poikkileikkaussuunnittelu yli 14-vuotiaille henkilöille, jotka valittiin kotitalouksien todennäköisyyspohjaisesta otoksesta. Sormenpistopisteen ELISA-testi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisötason seroprevalenssitutkimus tehtiin poikkileikkaussuunnitelmassa osallistuvan toimintatutkimuksen (PAR) aikana.

Starter PAR -tiimi: Elisa Testin kehittänyt tutkija, testin analysointia suorittava virologi ja valvontajärjestelmän (DetectAr Barrio 31) vapaaehtoisena kenttäepidemiologina toiminut lääkäri tarjosivat teknistä yhteistyötä kodittomuuden kokeneiden testaamiseen.

PAR-Ensimmäinen vaihe: Kodittomien mukavuusnäyte testattiin 3 päivän ajan suositussa, kansalaisjärjestön johtamassa ruokasalissa. Näytteet keräsivät DetectAr-sairaanhoitaja ja vapaaehtoinen epidemiologi.

PAR-Toinen vaihe: Terveysministeriön yhteisön terveysosaston DetectAr-koordinaattorit ja 12 terveysalan työntekijää (HCW) määrittelivät toteutettavuuden, kun kaksi vapaaehtoista epidemiologia yliopistoinstituutista selittivät kenttäorganisaation (näytteenottotekniikka, tiedonkeruu ja tietokantamerkintä) asukkaiden todennäköisyyspohjaisen otoksen saamiseksi. PAR-prosessi oli kulmakivi otoskoon saavuttamiselle.

PAR-Kolmas vaihe: Poikkileikkaustutkimus seroprevalenssitutkimuksesta suoritettiin.

Näytteen koko ja näytemenetelmä Näytteen koko laskettiin 5 %:n seroprevalenssille todisteiden mukaan. Käytettiin kaksivaiheista satunnaisotantamenetelmää. Ensimmäinen taso: slummien sektori, toinen taso: Tilasto- ja väestölaskentalaitoksen määrittelemät maantieteelliset alueet. Tällä tasolla valittiin kolmekymmentä taloa. Yli 14-vuotiaita testattiin heidän talonsa ulko-ovella.

Serologinen testi Käytettiin Argentiinassa Buenos Airesissa, Argentiinassa sijaitsevassa laboratoriossa kehitettyä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä [ELISA]. Suorituskykyominaisuudet ovat korkea spesifisyys (> 95 %) ja korkea herkkyys (> 95 %) SARS-COV-2 IgG:lle. Testi havaitsee vasta-aineet kahta virusantigeeniä, trimeeripiikkiä ja piikin reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan. Virusproteiinit ilmentyivät ihmissoluissa. Tämä sarja on saanut Argentiinan kansallisen lääkevalvontaviraston (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices) hyväksynnän[. Verinäytteet otettiin kapillaariputkeen sormenpistosta jokaisen talon etuovesta. Kaikki HCW:t koulutettiin ja epidemiologiset tiedot syötettiin tietokantaan. Näytteet käsiteltiin ja analysoitiin virologian laboratoriossa lastensairaalassa Buenos Airesissa.

Tilastollinen analyysi Painotetun esiintyvyyden saamiseksi otosaineistoa laajennettiin viimeisimmän väestönlaskennan tietoihin kolmella tekijällä: naapurustasolla, kotitaloustasolla ja yksilötasolla. Laajennemiskertoimien laskeminen kotitaloustasolla on käänteisarvo yhteiselle todennäköisyydelle valita viimeinen otantayksikkö (kotitalous). Kotitaloustason kasvutekijät sisältävät kolmenlaisia ​​sopeutuksia. Ensimmäinen liittyy vastaamatta jättämiseen (koska jotkin kotitaloudet eivät halunneet vastata kyselyyn); toinen vastaa otoksen projisointia koko väestöön ja kolmas kalibrointitekniikoita, joissa on lopullinen säätö ikä- ja sukupuoliryhmittäin käyttäen ulkopuolista väestölaskennan tietoa. Siksi kalibrointimuuttujat olivat 14-vuotiaita tai sitä vanhempia ihmisiä ryhmiteltynä sukupuolen ja iän mukaan: 14-30; 31-45; 46-59; 60 ja enemmän.

IgG-vasta-aineiden esiintyvyyttä säädettiin käyttämällä näytteenottopainoja ja jälkikerrosta, jotta ikäryhmän, sukupuolen ja väestönlaskennan tulojen perusteella voidaan ottaa huomioon erot reagoimattomuusasteessa.

Koska kotitalouden jäsenet jakavat altistumisen COVID-19-tartunnalle, tuloksen (COVID-19 IgG:n esiintyvyys) pitäisi näyttää jonkin verran korrelaatiota kotitalouden sisällä. Klusterivaikutuksen testaamiseen käytettiin satunnaisvaikutusten logistista regressiomallia (monitasomalli), koska se sisältää klustereiden välisen vaihtelun nimenomaisesti todennäköisyydessä ja ottaa siksi huomioon klusterin sisäisen korrelaation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

873

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Barrio Mugica, Buenos Aires, Argentiina, Tämä Barrio on yksi ylikansoitettuimmista slummeista, jossa on yli 50 000 asukasta asukasta ja lähes 1500 asunnottomuutta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vähintään 14-vuotiaat, jotka hyväksyvät kokeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n seroprevalenssin selvittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
SARS-CoV-2:n positiivisen IgG:n esiintyvyys
jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Päätutkija: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Opintojen puheenjohtaja: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Opintojen puheenjohtaja: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Opintojohtaja: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Opintojen puheenjohtaja: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Opintojen puheenjohtaja: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Opintojen puheenjohtaja: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Serologinen määritys tai IgG SARS-CoV-2:lle

Tilaa