- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04472078
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vasta-aineiden seroprevalenssi haavoittuvassa naapurustossa, Buenos Aries Argentiina
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-COV-2) vasta-aineiden seroprevalenssi haavoittuvalla alueella, Buenos Aries Argentiina
Tausta Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää SARS-COV-2:n seroepärevalenssi Argentiinan slummissa kolme kuukautta ensimmäisen tapauksen ilmoittamisen jälkeen.
Menetelmät Kesäkuun 10. - 1. heinäkuuta välisenä aikana tehtiin poikkileikkaussuunnittelu yli 14-vuotiaille henkilöille, jotka valittiin kotitalouksien todennäköisyyspohjaisesta otoksesta. Sormenpistopisteen ELISA-testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisötason seroprevalenssitutkimus tehtiin poikkileikkaussuunnitelmassa osallistuvan toimintatutkimuksen (PAR) aikana.
Starter PAR -tiimi: Elisa Testin kehittänyt tutkija, testin analysointia suorittava virologi ja valvontajärjestelmän (DetectAr Barrio 31) vapaaehtoisena kenttäepidemiologina toiminut lääkäri tarjosivat teknistä yhteistyötä kodittomuuden kokeneiden testaamiseen.
PAR-Ensimmäinen vaihe: Kodittomien mukavuusnäyte testattiin 3 päivän ajan suositussa, kansalaisjärjestön johtamassa ruokasalissa. Näytteet keräsivät DetectAr-sairaanhoitaja ja vapaaehtoinen epidemiologi.
PAR-Toinen vaihe: Terveysministeriön yhteisön terveysosaston DetectAr-koordinaattorit ja 12 terveysalan työntekijää (HCW) määrittelivät toteutettavuuden, kun kaksi vapaaehtoista epidemiologia yliopistoinstituutista selittivät kenttäorganisaation (näytteenottotekniikka, tiedonkeruu ja tietokantamerkintä) asukkaiden todennäköisyyspohjaisen otoksen saamiseksi. PAR-prosessi oli kulmakivi otoskoon saavuttamiselle.
PAR-Kolmas vaihe: Poikkileikkaustutkimus seroprevalenssitutkimuksesta suoritettiin.
Näytteen koko ja näytemenetelmä Näytteen koko laskettiin 5 %:n seroprevalenssille todisteiden mukaan. Käytettiin kaksivaiheista satunnaisotantamenetelmää. Ensimmäinen taso: slummien sektori, toinen taso: Tilasto- ja väestölaskentalaitoksen määrittelemät maantieteelliset alueet. Tällä tasolla valittiin kolmekymmentä taloa. Yli 14-vuotiaita testattiin heidän talonsa ulko-ovella.
Serologinen testi Käytettiin Argentiinassa Buenos Airesissa, Argentiinassa sijaitsevassa laboratoriossa kehitettyä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä [ELISA]. Suorituskykyominaisuudet ovat korkea spesifisyys (> 95 %) ja korkea herkkyys (> 95 %) SARS-COV-2 IgG:lle. Testi havaitsee vasta-aineet kahta virusantigeeniä, trimeeripiikkiä ja piikin reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan. Virusproteiinit ilmentyivät ihmissoluissa. Tämä sarja on saanut Argentiinan kansallisen lääkevalvontaviraston (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices) hyväksynnän[. Verinäytteet otettiin kapillaariputkeen sormenpistosta jokaisen talon etuovesta. Kaikki HCW:t koulutettiin ja epidemiologiset tiedot syötettiin tietokantaan. Näytteet käsiteltiin ja analysoitiin virologian laboratoriossa lastensairaalassa Buenos Airesissa.
Tilastollinen analyysi Painotetun esiintyvyyden saamiseksi otosaineistoa laajennettiin viimeisimmän väestönlaskennan tietoihin kolmella tekijällä: naapurustasolla, kotitaloustasolla ja yksilötasolla. Laajennemiskertoimien laskeminen kotitaloustasolla on käänteisarvo yhteiselle todennäköisyydelle valita viimeinen otantayksikkö (kotitalous). Kotitaloustason kasvutekijät sisältävät kolmenlaisia sopeutuksia. Ensimmäinen liittyy vastaamatta jättämiseen (koska jotkin kotitaloudet eivät halunneet vastata kyselyyn); toinen vastaa otoksen projisointia koko väestöön ja kolmas kalibrointitekniikoita, joissa on lopullinen säätö ikä- ja sukupuoliryhmittäin käyttäen ulkopuolista väestölaskennan tietoa. Siksi kalibrointimuuttujat olivat 14-vuotiaita tai sitä vanhempia ihmisiä ryhmiteltynä sukupuolen ja iän mukaan: 14-30; 31-45; 46-59; 60 ja enemmän.
IgG-vasta-aineiden esiintyvyyttä säädettiin käyttämällä näytteenottopainoja ja jälkikerrosta, jotta ikäryhmän, sukupuolen ja väestönlaskennan tulojen perusteella voidaan ottaa huomioon erot reagoimattomuusasteessa.
Koska kotitalouden jäsenet jakavat altistumisen COVID-19-tartunnalle, tuloksen (COVID-19 IgG:n esiintyvyys) pitäisi näyttää jonkin verran korrelaatiota kotitalouden sisällä. Klusterivaikutuksen testaamiseen käytettiin satunnaisvaikutusten logistista regressiomallia (monitasomalli), koska se sisältää klustereiden välisen vaihtelun nimenomaisesti todennäköisyydessä ja ottaa siksi huomioon klusterin sisäisen korrelaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähintään 14-vuotiaat, jotka hyväksyvät kokeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n seroprevalenssin selvittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
SARS-CoV-2:n positiivisen IgG:n esiintyvyys
|
jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Päätutkija: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Opintojen puheenjohtaja: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Opintojen puheenjohtaja: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Opintojohtaja: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Opintojen puheenjohtaja: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Opintojen puheenjohtaja: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Opintojen puheenjohtaja: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Hyödyllisiä linkkejä
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis
Kliiniset tutkimukset Serologinen määritys tai IgG SARS-CoV-2:lle
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrytointiCovid19 | HedelmällisyysongelmatVenäjän federaatio