Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Antilichamen in een kwetsbare buurt, Buenos Aries Argentinië

13 december 2020 bijgewerkt door: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprevalentie van antilichamen tegen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-COV-2) in een kwetsbare buurt, Buenos Aries, Argentinië

Achtergrond De studie was gericht op het vaststellen van de seroprevalentie van SARS-COV-2 in een Argentijnse sloppenwijk drie maanden nadat het eerste geval was gemeld.

Methoden Tussen 10 juni en 1 juli werd een cross-sectioneel ontwerp uitgevoerd bij personen ouder dan 14 jaar, geselecteerd uit een probabilistische steekproef van huishoudens. Vingerprik ELISA-test

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een Participatory Action Research (PAR) werd een seroprevalentie-onderzoek op gemeenschapsniveau uitgevoerd in een cross-sectionele opzet.

Starter PAR-team: onderzoeker die de Elisa-test ontwikkelde, viroloog die de analyse van de test uitvoert en arts die als vrijwillige veldepidemioloog dienst deed bij het surveillancesysteem (DetectAr Barrio 31) boden technische medewerking om daklozen te testen.

PAR-Eerste stap: Een steekproef voor het gemak van daklozen werd gedurende 3 dagen getest in een populaire eetzaal beheerd door een niet-gouvernementele organisatie. Monsters werden verzameld door een DetectAr-verpleegkundige en een vrijwillige epidemioloog.

PAR-Tweede stap: de haalbaarheid werd bepaald door de DetectAr-coördinatoren van de Community Health Division van het ministerie van Volksgezondheid en de 12 gezondheidsgemeenschapswerkers (HCW's) toen twee vrijwillige epidemiologen van een Universitair Instituut uitleg gaven over de veldorganisatie (steekproeftechniek, gegevensverzameling en database-invoer) voor het verkrijgen van een probabilistische steekproef van bewoners. Het PAR-proces was een hoeksteen voor het bereiken van de steekproefomvang.

PAR-Derde stap: Er werd een cross-sectionele studie voor seroprevalentieonderzoek uitgevoerd.

Steekproefomvang en steekproefmethode De steekproefomvang werd volgens bewijs berekend voor een seroprevalentie van 5%. Er werd een tweetraps aselecte steekproefmethode toegepast. Eerste niveau: sector van de sloppenwijk, Tweede niveau: geografische gebieden bepaald door het Department of Statistic and Census. Op dit niveau zijn 30 woningen geselecteerd. Mensen ouder dan 14 jaar werden aan de voordeur van hun huis getest.

Serologische test Er werd een enzymgekoppelde immunosorbenttest [ELISA] gebruikt, ontwikkeld in Argentinië door een laboratorium in Buenos Aires, Argentinië. Prestatiekenmerken zijn een hoge specificiteit (>95%) en een hoge gevoeligheid (>95%) voor SARS-COV-2 IgG. De test detecteert antilichamen tegen twee virale antigenen, trimere spike en het receptorbindende domein (RBD) van de spike. Virale eiwitten werden tot expressie gebracht in menselijke cellen. Deze kit heeft wettelijke goedkeuring gekregen van de Argentijnse nationale regelgevende instantie voor geneesmiddelen (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Bloedmonsters werden verzameld in een capillair buisje uit een vingerprik, genomen bij de voordeur van elk huis. Alle HCW's werden getraind en epidemiologische gegevens werden ingevoerd in een database. Monsters werden verwerkt en geanalyseerd in het virologisch laboratorium in een kinderziekenhuis in Buenos Aires.

Statistische analyse Om de gewogen prevalentie te verkrijgen, werd de steekproefdataset uitgebreid tot die van de laatste volkstelling met 3 factoren: op buurtniveau, op huishoudenniveau en op individueel niveau. De berekening van uitbreidingsfactoren op huishoudenniveau is het omgekeerde van de gezamenlijke kans op het selecteren van de laatste steekproefeenheid (een huishouden). De uitbreidingsfactoren op het niveau van de huishoudens impliceren drie soorten aanpassingen. De eerste houdt verband met non-respons (aangezien sommige huishoudens de enquête niet wilden beantwoorden); de tweede komt overeen met de projectie van de steekproef op de gehele populatie, en de derde met kalibratietechnieken met een laatste aanpassing per leeftijds- en geslachtsgroep, gebruikmakend van externe informatie uit de volkstelling. Daarom waren de kalibratievariabelen mensen van 14 jaar of ouder, gegroepeerd op geslacht en leeftijdsintervallen: 14-30; 31-45; 46-59; 60 en meer.

De prevalentie van IgG-antilichamen werd aangepast met behulp van bemonsteringsgewichten en poststratificatie om rekening te houden met verschillen in non-responspercentages op basis van leeftijdsgroep, geslacht en volkstellingsinkomsten.

Aangezien leden van het huishouden dezelfde blootstelling aan COVID-19 delen, zou de uitkomst (prevalentie van COVID-19 IgG) binnen het huishouden enige correlatie moeten vertonen. Om het clustereffect te testen, werd een random effects logistisch regressiemodel (multilevel model) toegepast, aangezien het de variatie tussen clusters expliciet in de waarschijnlijkheid meeneemt en dus rekening houdt met intraclustercorrelatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

873

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Barrio Mugica, Buenos Aires stad, Argentinië, Deze Barrio is een van de meest overbevolkte sloppenwijken met meer dan 50.000 inwoners en bijna 1500 mensen die dakloos zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen van 14 jaar of ouder die accepteren om getest te worden

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de seroprevalentie van SARS-CoV-2 vast te stellen
Tijdsspanne: tot 20 weken
Prevalentie van positief IgG voor SARS-CoV-2
tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Studie stoel: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Studie stoel: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studie directeur: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Studie stoel: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studie stoel: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studie stoel: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Serologische test of IgG voor SARS-CoV-2

Abonneren