- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472078
Seroprevalentie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Antilichamen in een kwetsbare buurt, Buenos Aries Argentinië
Seroprevalentie van antilichamen tegen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-COV-2) in een kwetsbare buurt, Buenos Aries, Argentinië
Achtergrond De studie was gericht op het vaststellen van de seroprevalentie van SARS-COV-2 in een Argentijnse sloppenwijk drie maanden nadat het eerste geval was gemeld.
Methoden Tussen 10 juni en 1 juli werd een cross-sectioneel ontwerp uitgevoerd bij personen ouder dan 14 jaar, geselecteerd uit een probabilistische steekproef van huishoudens. Vingerprik ELISA-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een Participatory Action Research (PAR) werd een seroprevalentie-onderzoek op gemeenschapsniveau uitgevoerd in een cross-sectionele opzet.
Starter PAR-team: onderzoeker die de Elisa-test ontwikkelde, viroloog die de analyse van de test uitvoert en arts die als vrijwillige veldepidemioloog dienst deed bij het surveillancesysteem (DetectAr Barrio 31) boden technische medewerking om daklozen te testen.
PAR-Eerste stap: Een steekproef voor het gemak van daklozen werd gedurende 3 dagen getest in een populaire eetzaal beheerd door een niet-gouvernementele organisatie. Monsters werden verzameld door een DetectAr-verpleegkundige en een vrijwillige epidemioloog.
PAR-Tweede stap: de haalbaarheid werd bepaald door de DetectAr-coördinatoren van de Community Health Division van het ministerie van Volksgezondheid en de 12 gezondheidsgemeenschapswerkers (HCW's) toen twee vrijwillige epidemiologen van een Universitair Instituut uitleg gaven over de veldorganisatie (steekproeftechniek, gegevensverzameling en database-invoer) voor het verkrijgen van een probabilistische steekproef van bewoners. Het PAR-proces was een hoeksteen voor het bereiken van de steekproefomvang.
PAR-Derde stap: Er werd een cross-sectionele studie voor seroprevalentieonderzoek uitgevoerd.
Steekproefomvang en steekproefmethode De steekproefomvang werd volgens bewijs berekend voor een seroprevalentie van 5%. Er werd een tweetraps aselecte steekproefmethode toegepast. Eerste niveau: sector van de sloppenwijk, Tweede niveau: geografische gebieden bepaald door het Department of Statistic and Census. Op dit niveau zijn 30 woningen geselecteerd. Mensen ouder dan 14 jaar werden aan de voordeur van hun huis getest.
Serologische test Er werd een enzymgekoppelde immunosorbenttest [ELISA] gebruikt, ontwikkeld in Argentinië door een laboratorium in Buenos Aires, Argentinië. Prestatiekenmerken zijn een hoge specificiteit (>95%) en een hoge gevoeligheid (>95%) voor SARS-COV-2 IgG. De test detecteert antilichamen tegen twee virale antigenen, trimere spike en het receptorbindende domein (RBD) van de spike. Virale eiwitten werden tot expressie gebracht in menselijke cellen. Deze kit heeft wettelijke goedkeuring gekregen van de Argentijnse nationale regelgevende instantie voor geneesmiddelen (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Bloedmonsters werden verzameld in een capillair buisje uit een vingerprik, genomen bij de voordeur van elk huis. Alle HCW's werden getraind en epidemiologische gegevens werden ingevoerd in een database. Monsters werden verwerkt en geanalyseerd in het virologisch laboratorium in een kinderziekenhuis in Buenos Aires.
Statistische analyse Om de gewogen prevalentie te verkrijgen, werd de steekproefdataset uitgebreid tot die van de laatste volkstelling met 3 factoren: op buurtniveau, op huishoudenniveau en op individueel niveau. De berekening van uitbreidingsfactoren op huishoudenniveau is het omgekeerde van de gezamenlijke kans op het selecteren van de laatste steekproefeenheid (een huishouden). De uitbreidingsfactoren op het niveau van de huishoudens impliceren drie soorten aanpassingen. De eerste houdt verband met non-respons (aangezien sommige huishoudens de enquête niet wilden beantwoorden); de tweede komt overeen met de projectie van de steekproef op de gehele populatie, en de derde met kalibratietechnieken met een laatste aanpassing per leeftijds- en geslachtsgroep, gebruikmakend van externe informatie uit de volkstelling. Daarom waren de kalibratievariabelen mensen van 14 jaar of ouder, gegroepeerd op geslacht en leeftijdsintervallen: 14-30; 31-45; 46-59; 60 en meer.
De prevalentie van IgG-antilichamen werd aangepast met behulp van bemonsteringsgewichten en poststratificatie om rekening te houden met verschillen in non-responspercentages op basis van leeftijdsgroep, geslacht en volkstellingsinkomsten.
Aangezien leden van het huishouden dezelfde blootstelling aan COVID-19 delen, zou de uitkomst (prevalentie van COVID-19 IgG) binnen het huishouden enige correlatie moeten vertonen. Om het clustereffect te testen, werd een random effects logistisch regressiemodel (multilevel model) toegepast, aangezien het de variatie tussen clusters expliciet in de waarschijnlijkheid meeneemt en dus rekening houdt met intraclustercorrelatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen van 14 jaar of ouder die accepteren om getest te worden
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de seroprevalentie van SARS-CoV-2 vast te stellen
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Prevalentie van positief IgG voor SARS-CoV-2
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hoofdonderzoeker: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Studie stoel: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studie stoel: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Studie stoel: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studie directeur: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Studie stoel: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studie stoel: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studie stoel: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Nuttige links
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAntilichaam reactie | Cellulaire immuunrespons | SAR-CoV-2Italië
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaNog niet aan het wervenGriep A | Influenza B | Acute luchtweginfecties (ARI's) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Serologische test of IgG voor SARS-CoV-2
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Voltooid