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Seroprevalencia de anticuerpos contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en un barrio vulnerable, Buenos Aires Argentina

13 de diciembre de 2020 actualizado por: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprevalencia de anticuerpos contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-COV-2) en un barrio vulnerable, Buenos Aires Argentina

Antecedentes El estudio tuvo como objetivo establecer la seroprevalencia de SARS-COV-2 en un barrio marginal argentino tres meses después de que se notificó el primer caso.

Métodos Entre el 10 de junio y el 1 de julio se realizó un diseño transversal en personas mayores de 14 años, seleccionadas de una muestra probabilística de viviendas. Prueba ELISA de pinchazo en el dedo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se realizó una encuesta de seroprevalencia a nivel comunitario en un diseño transversal durante una Investigación Acción Participativa (PAR).

Equipo Starter PAR: investigador que desarrolló el Test Elisa, virólogo que realizó el análisis del test y médico que se desempeñó como epidemiólogo de campo voluntario en el sistema de vigilancia (DetectAr Barrio 31) ofreció cooperación técnica para testear a personas en situación de calle.

PAR-Primer paso: Se ensayó una muestra por conveniencia de personas sin hogar durante 3 días en un comedor popular administrado por una organización no gubernamental. Las muestras fueron recolectadas por una enfermera de DetectAr y un epidemiólogo voluntario.

PAR-Segundo paso: la factibilidad fue determinada por los coordinadores de DetectAr de la División de Salud Comunitaria del Ministerio de Salud y los 12 trabajadores comunitarios de salud (TS) cuando dos epidemiólogos voluntarios de un Instituto Universitario explicaron la organización de campo (técnica de muestreo, recolección de datos y entrada de la base de datos) para la obtención de una muestra probabilística de residentes. El proceso PAR fue un pilar para alcanzar el tamaño de la muestra.

PAR-Tercer paso: Se realizó un estudio transversal para encuesta de seroprevalencia.

Tamaño de la muestra y método de la muestra El tamaño de la muestra se calculó para una seroprevalencia del 5% según la evidencia. Se aplicó un método de muestreo aleatorio en dos etapas. Primer nivel: sector de la villa, Segundo nivel: áreas geográficas determinadas por el Departamento de Estadística y Censo. Treinta casas fueron seleccionadas en este nivel. Las personas mayores de 14 años se hicieron la prueba en la puerta de sus casas.

Prueba serológica Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] desarrollado en Argentina, por un laboratorio en Buenos Aires, Argentina. Las características de rendimiento son una alta especificidad (> 95 %) y una alta sensibilidad (> 95 %) para SARS-COV-2 IgG. La prueba detecta anticuerpos contra dos antígenos virales, el pico trimérico y el dominio de unión al receptor (RBD) del pico. Las proteínas virales se expresaron en células humanas. Este kit ha obtenido la aprobación regulatoria por parte de la Agencia Nacional de Regulación de Medicamentos de Argentina (ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos)[. Las muestras de sangre se recolectaron en un tubo capilar de un pinchazo en el dedo, tomado en la puerta de entrada de cada casa. Todos los trabajadores de la salud fueron capacitados y los datos epidemiológicos se ingresaron en una base de datos. Las muestras fueron procesadas y analizadas en el laboratorio de virología de un hospital pediátrico de Buenos Aires.

Análisis estadístico Para obtener la prevalencia ponderada, el conjunto de datos de la muestra se amplió al del último censo por 3 factores: a nivel de barrio, a nivel de hogar ya nivel individual. El cálculo de los factores de expansión a nivel de hogar es el inverso de la probabilidad conjunta de seleccionar la última unidad de muestreo (un hogar). Los factores de expansión a nivel de hogares implican tres tipos de ajustes. El primero está relacionado con la falta de respuesta (dado que algunos hogares no quisieron contestar la encuesta); el segundo corresponde a la proyección de muestra a toda la población, y el tercero a técnicas de calibración con ajuste final por grupos de edad y género, utilizando información externa del censo de población. Por tanto, las variables de calibración fueron personas de 14 años o más, agrupadas por sexo y por intervalos de edad: 14-30; 31-45; 46-59; 60 y más.

La prevalencia de los anticuerpos IgG se ajustó utilizando ponderaciones de muestreo y posestratificación para permitir diferencias en las tasas de falta de respuesta según el grupo de edad, el sexo y los ingresos del distrito censal.

Como los miembros del hogar comparten la exposición al COVID-19, el resultado (prevalencia de IgG de COVID-19) debería mostrar alguna correlación dentro del hogar. Para probar el efecto de agrupamiento, se aplicó un modelo de regresión logística de efectos aleatorios (modelo multinivel), ya que incluye la variación entre agrupamientos explícitamente en la probabilidad y, por lo tanto, tiene en cuenta la correlación intraconglomerado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

873

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Barrio Múgica, ciudad de Buenos Aires, Argentina, este barrio es uno de los barrios marginales más superpoblados con más de 50.000 habitantes, y casi 1500 personas sin hogar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos de 14 años o más que acepten ser examinados

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para establecer la seroprevalencia del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Prevalencia de IgG positiva para SARS-CoV-2
hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Silla de estudio: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Silla de estudio: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Silla de estudio: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Director de estudio: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Silla de estudio: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Silla de estudio: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Silla de estudio: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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