- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04472078
Seroprevalencia de anticuerpos contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en un barrio vulnerable, Buenos Aires Argentina
Seroprevalencia de anticuerpos contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-COV-2) en un barrio vulnerable, Buenos Aires Argentina
Antecedentes El estudio tuvo como objetivo establecer la seroprevalencia de SARS-COV-2 en un barrio marginal argentino tres meses después de que se notificó el primer caso.
Métodos Entre el 10 de junio y el 1 de julio se realizó un diseño transversal en personas mayores de 14 años, seleccionadas de una muestra probabilística de viviendas. Prueba ELISA de pinchazo en el dedo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una encuesta de seroprevalencia a nivel comunitario en un diseño transversal durante una Investigación Acción Participativa (PAR).
Equipo Starter PAR: investigador que desarrolló el Test Elisa, virólogo que realizó el análisis del test y médico que se desempeñó como epidemiólogo de campo voluntario en el sistema de vigilancia (DetectAr Barrio 31) ofreció cooperación técnica para testear a personas en situación de calle.
PAR-Primer paso: Se ensayó una muestra por conveniencia de personas sin hogar durante 3 días en un comedor popular administrado por una organización no gubernamental. Las muestras fueron recolectadas por una enfermera de DetectAr y un epidemiólogo voluntario.
PAR-Segundo paso: la factibilidad fue determinada por los coordinadores de DetectAr de la División de Salud Comunitaria del Ministerio de Salud y los 12 trabajadores comunitarios de salud (TS) cuando dos epidemiólogos voluntarios de un Instituto Universitario explicaron la organización de campo (técnica de muestreo, recolección de datos y entrada de la base de datos) para la obtención de una muestra probabilística de residentes. El proceso PAR fue un pilar para alcanzar el tamaño de la muestra.
PAR-Tercer paso: Se realizó un estudio transversal para encuesta de seroprevalencia.
Tamaño de la muestra y método de la muestra El tamaño de la muestra se calculó para una seroprevalencia del 5% según la evidencia. Se aplicó un método de muestreo aleatorio en dos etapas. Primer nivel: sector de la villa, Segundo nivel: áreas geográficas determinadas por el Departamento de Estadística y Censo. Treinta casas fueron seleccionadas en este nivel. Las personas mayores de 14 años se hicieron la prueba en la puerta de sus casas.
Prueba serológica Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] desarrollado en Argentina, por un laboratorio en Buenos Aires, Argentina. Las características de rendimiento son una alta especificidad (> 95 %) y una alta sensibilidad (> 95 %) para SARS-COV-2 IgG. La prueba detecta anticuerpos contra dos antígenos virales, el pico trimérico y el dominio de unión al receptor (RBD) del pico. Las proteínas virales se expresaron en células humanas. Este kit ha obtenido la aprobación regulatoria por parte de la Agencia Nacional de Regulación de Medicamentos de Argentina (ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos)[. Las muestras de sangre se recolectaron en un tubo capilar de un pinchazo en el dedo, tomado en la puerta de entrada de cada casa. Todos los trabajadores de la salud fueron capacitados y los datos epidemiológicos se ingresaron en una base de datos. Las muestras fueron procesadas y analizadas en el laboratorio de virología de un hospital pediátrico de Buenos Aires.
Análisis estadístico Para obtener la prevalencia ponderada, el conjunto de datos de la muestra se amplió al del último censo por 3 factores: a nivel de barrio, a nivel de hogar ya nivel individual. El cálculo de los factores de expansión a nivel de hogar es el inverso de la probabilidad conjunta de seleccionar la última unidad de muestreo (un hogar). Los factores de expansión a nivel de hogares implican tres tipos de ajustes. El primero está relacionado con la falta de respuesta (dado que algunos hogares no quisieron contestar la encuesta); el segundo corresponde a la proyección de muestra a toda la población, y el tercero a técnicas de calibración con ajuste final por grupos de edad y género, utilizando información externa del censo de población. Por tanto, las variables de calibración fueron personas de 14 años o más, agrupadas por sexo y por intervalos de edad: 14-30; 31-45; 46-59; 60 y más.
La prevalencia de los anticuerpos IgG se ajustó utilizando ponderaciones de muestreo y posestratificación para permitir diferencias en las tasas de falta de respuesta según el grupo de edad, el sexo y los ingresos del distrito censal.
Como los miembros del hogar comparten la exposición al COVID-19, el resultado (prevalencia de IgG de COVID-19) debería mostrar alguna correlación dentro del hogar. Para probar el efecto de agrupamiento, se aplicó un modelo de regresión logística de efectos aleatorios (modelo multinivel), ya que incluye la variación entre agrupamientos explícitamente en la probabilidad y, por lo tanto, tiene en cuenta la correlación intraconglomerado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos de 14 años o más que acepten ser examinados
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para establecer la seroprevalencia del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
|
Prevalencia de IgG positiva para SARS-CoV-2
|
hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Silla de estudio: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Silla de estudio: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Director de estudio: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Silla de estudio: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Silla de estudio: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Silla de estudio: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
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- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Enlaces Útiles
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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