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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 抗体の血清有病率、脆弱な地域、アルゼンチン、ブエノスアリエス

2020年12月13日 更新者：ALICIA MISTCHENKO、Hospital Italiano de Buenos Aires

脆弱な地域、ブエノスアリエス、アルゼンチンにおける重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）に対する抗体の血清有病率

背景 この研究は、最初の症例が報告されてから 3 か月後にアルゼンチンのスラム街で SARS-COV-2 の血清有病率を確立することを目的としていました。

方法 6 月 10 日から 7 月 1 日の間に、世帯の確率的サンプルから選択された 14 歳以上の人々に対して断面設計が行われました。 指刺しELISA試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コミュニティ レベルの血清有病率調査は、参加型アクション リサーチ (PAR) 中に横断的なデザインで実施されました。

スターター PAR チーム: Elisa テストを開発した研究者、テストの分析を行うウイルス学者、および監視システム (DetectAr Barrio 31) でボランティアのフィールド疫学者を務めた医師は、ホームレスを経験している人々をテストするための技術協力を提供しました。

PAR-最初のステップ: 非政府組織が管理する人気のダイニング ルームで、ホームレスの人々の利便性に関するサンプルが 3 日間テストされました。 サンプルは、DetectAr の看護師とボランティアの疫学者によって収集されました。

PAR-2 番目のステップ: 大学研究所の 2 人のボランティア疫学者がフィールド組織 (サンプル技術、データ収集、およびデータベース エントリ) を使用して、住民の確率サンプルを取得します。 PAR プロセスは、サンプル サイズに到達するための基礎でした。

PAR-Third step: 血清有病率調査のための横断研究を実施した。

サンプルサイズとサンプル方法 サンプルサイズは、証拠によると、5%の血清有病率に対して計算されました。 二段階無作為抽出法を適用した。 第 1 レベル: スラムのセクター、第 2 レベル: 統計および国勢調査局によって決定された地理的領域。 このレベルで 30 戸が選ばれました。 14 歳以上の人は、自宅の玄関で検査を受けました。

血清学的検査 アルゼンチンのブエノスアイレスにある研究所によってアルゼンチンで開発された酵素結合免疫吸着アッセイ [ELISA] が使用されました。 パフォーマンスの特徴は、SARS-COV-2 IgG に対する高い特異性 (>95%) と高い感度 (>95%) です。 この検査では、2 つのウイルス抗原、三量体スパイクとスパイクの受容体結合ドメイン (RBD) に対する抗体を検出します。 ウイルスタンパク質は、ヒト細胞で発現されました。 このキットは、アルゼンチンの国家医薬品規制機関 (ANMAT、医薬品、食品、医療機器の国家管理局) による規制承認を取得しています[. 血液サンプルは、各家の正面玄関で採取された指の刺し傷から毛細管に採取されました。 すべての医療従事者は訓練を受け、疫学データがデータベースに入力されました。 サンプルは、ブエノスアイレスの小児病院のウイルス検査室で処理および分析されました。

統計分析 重み付けされた有病率を得るために、サンプル データセットは、近隣レベル、世帯レベル、および個人レベルの 3 つの要因によって前回の国勢調査のデータセットに拡張されました。 世帯レベルでの拡張係数の計算は、最後のサンプリング単位 (世帯) を選択する同時確率の逆数です。 世帯レベルでの拡大要因は、3 種類の調整を意味します。 最初のものは、無回答に関連しています (一部の世帯が調査に回答したくない場合)。 2 つ目は人口全体へのサンプルの投影に対応し、3 つ目は国勢調査からの外部情報を使用して、年齢と性別のグループごとに最終調整を行うキャリブレーション手法に対応します。 したがって、キャリブレーション変数は 14 歳以上の人々であり、性別と年齢の間隔でグループ化されました。 31-45; 46-59; 60以上。

IgG 抗体の有病率は、年齢層、性別、国勢調査区の収入に基づく非回答率の違いを考慮して、サンプリングの重みと事後層別化を使用して調整されました。

世帯員は COVID-19 への曝露を共有しているため、結果 (COVID-19 IgG の有病率) は世帯内で何らかの相関関係を示すはずです。 クラスタリング効果をテストするために、ランダム効果ロジスティック回帰モデル（マルチレベルモデル）が適用されました。これは、クラスター間の変動が尤度に明示的に含まれているため、クラスター内相関が考慮されているためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

873

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Barrio Mugica、ブエノスアイレス市、アルゼンチン、この Barrio は 50.000 以上の最も過密なスラム街の 1 つ 住民、およびホームレスを経験しているほぼ 1500 人

説明

包含基準:

  • 受験を承諾した14歳以上の全教科

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2の血清有病率を確立する
時間枠：20週間まで
SARS-CoV-2 に対する陽性 IgG の有病率
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Italiano de Buenos Aires

協力者

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

捜査官

  • スタディチェア：Silvana Figar, MD MG、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 主任研究者：Alicia Mistchenko, MD PHD、Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • スタディチェア：Vanina L Pagotto, MD MG、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア：Andrea Gamarnik, PHD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • スタディチェア：Ana M Gomez Saldaño, MD MG、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • スタディディレクター：Fernan Quiroz, MD MG、Ministerio de Salud GCBA
  • スタディチェア：Lorena Luna, MG、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • スタディチェア：Magdalena Wagner Manslau、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • スタディチェア：Julieta Salto、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1831

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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