- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472078
Soroprevalência de anticorpos para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em um bairro vulnerável, Buenos Aires, Argentina
Soroprevalência de anticorpos contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2) em um bairro vulnerável, Buenos Aires, Argentina
Antecedentes O estudo teve como objetivo estabelecer a soroprevalência de SARS-COV-2 em uma favela argentina três meses após a notificação do primeiro caso.
Métodos Entre 10 de junho e 1º de julho, foi realizado um delineamento transversal em pessoas maiores de 14 anos, selecionadas a partir de uma amostra probabilística de domicílios. Teste ELISA de punção digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma pesquisa de soroprevalência em nível de comunidade foi realizada em um desenho transversal durante uma Pesquisa-Ação Participativa (PAR).
Equipe inicial do PAR: pesquisadora que desenvolveu o Teste Elisa, virologista que realizou a análise do teste e médica que atuou como epidemiologista de campo voluntária no sistema de vigilância (DetectAr Bairro 31) ofereceu cooperação técnica para testar pessoas em situação de rua.
PAR-Primeira etapa: Uma amostra por conveniência de moradores de rua foi testada durante 3 dias em um refeitório popular administrado por uma organização não-governamental. As amostras foram coletadas por uma enfermeira do DetectAr e um epidemiologista voluntário.
PAR-Segunda etapa: a viabilidade foi determinada pelos coordenadores do DetectAr da Divisão de Saúde Comunitária do Ministério da Saúde e os 12 agentes comunitários de saúde (PS) quando dois epidemiologistas voluntários de um Instituto Universitário explicaram a organização do campo (técnica de amostragem, coleta de dados e entrada no banco de dados) para obtenção de uma amostra probabilística de residentes. O processo PAR foi fundamental para atingir o tamanho da amostra.
PAR-Terceira etapa: Foi realizado um estudo transversal para levantamento de soroprevalência.
Tamanho da amostra e método da amostra O tamanho da amostra foi calculado para uma soroprevalência de 5% de acordo com as evidências. Foi aplicado um método de amostragem aleatória em dois estágios. Primeiro nível: setor da favela, Segundo nível: áreas geográficas determinadas pelo Departamento de Estatística e Censo. Trinta casas foram selecionadas neste nível. Pessoas com mais de 14 anos foram testadas na porta da frente de suas casas.
Teste sorológico Foi utilizado um ensaio imunoenzimático [ELISA] desenvolvido na Argentina, por um laboratório em Buenos Aires, Argentina. As características de desempenho são alta especificidade (>95%) e alta sensibilidade (>95%) para SARS-COV-2 IgG. O teste detecta anticorpos contra dois antígenos virais, pico trimérico e domínio de ligação ao receptor (RBD) do pico. Proteínas virais foram expressas em células humanas. Este kit obteve a aprovação regulatória da agência reguladora nacional de medicamentos da Argentina (ANMAT, Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos)[. Amostras de sangue foram coletadas em tubo capilar a partir de picada no dedo, colhidas na porta de entrada de cada casa. Todos os profissionais de saúde foram treinados e os dados epidemiológicos foram inseridos em um banco de dados. As amostras foram processadas e analisadas no laboratório de virologia de um hospital pediátrico de Buenos Aires.
Análise estatística Para obter a prevalência ponderada, o conjunto de dados da amostra foi expandido para aquele do último censo por 3 fatores: no nível do bairro, no nível do domicílio e no nível individual. O cálculo dos fatores de expansão no nível domiciliar é o inverso da probabilidade conjunta de seleção da última unidade amostral (um domicílio). Os fatores de expansão no nível domiciliar implicam três tipos de ajustes. A primeira está relacionada com a não resposta (dado que alguns agregados familiares não quiseram responder ao inquérito); a segunda corresponde à projeção da amostra para toda a população, e a terceira às técnicas de calibração com ajuste final por grupos de idade e sexo, utilizando informação externa do censo populacional. Portanto, as variáveis de calibração foram pessoas com 14 anos ou mais, agrupadas por sexo e por intervalos de idade: 14-30; 31-45; 46-59; 60 e mais.
A prevalência de anticorpos IgG foi ajustada usando pesos de amostragem e pós-estratificação para permitir diferenças nas taxas de não resposta com base na faixa etária, sexo e renda do setor censitário.
Como os membros da família compartilham a exposição ao COVID-19, o resultado (prevalência de IgG de COVID-19) deve mostrar alguma correlação dentro da família. Para testar o efeito de agrupamento, foi aplicado um modelo de regressão logística de efeitos aleatórios (modelo multinível), pois inclui a variação entre os agrupamentos explicitamente na verossimilhança e, portanto, leva em consideração a correlação intracluster.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos de 14 anos ou mais que aceitem ser teste
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para estabelecer a soroprevalência de SARS-CoV-2
Prazo: até 20 semanas
|
Prevalência de IgG positivo para SARS-CoV-2
|
até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Cadeira de estudo: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Cadeira de estudo: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Diretor de estudo: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Cadeira de estudo: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Cadeira de estudo: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Cadeira de estudo: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Links úteis
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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