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Soroprevalência de anticorpos para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em um bairro vulnerável, Buenos Aires, Argentina

13 de dezembro de 2020 atualizado por: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Soroprevalência de anticorpos contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2) em um bairro vulnerável, Buenos Aires, Argentina

Antecedentes O estudo teve como objetivo estabelecer a soroprevalência de SARS-COV-2 em uma favela argentina três meses após a notificação do primeiro caso.

Métodos Entre 10 de junho e 1º de julho, foi realizado um delineamento transversal em pessoas maiores de 14 anos, selecionadas a partir de uma amostra probabilística de domicílios. Teste ELISA de punção digital

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma pesquisa de soroprevalência em nível de comunidade foi realizada em um desenho transversal durante uma Pesquisa-Ação Participativa (PAR).

Equipe inicial do PAR: pesquisadora que desenvolveu o Teste Elisa, virologista que realizou a análise do teste e médica que atuou como epidemiologista de campo voluntária no sistema de vigilância (DetectAr Bairro 31) ofereceu cooperação técnica para testar pessoas em situação de rua.

PAR-Primeira etapa: Uma amostra por conveniência de moradores de rua foi testada durante 3 dias em um refeitório popular administrado por uma organização não-governamental. As amostras foram coletadas por uma enfermeira do DetectAr e um epidemiologista voluntário.

PAR-Segunda etapa: a viabilidade foi determinada pelos coordenadores do DetectAr da Divisão de Saúde Comunitária do Ministério da Saúde e os 12 agentes comunitários de saúde (PS) quando dois epidemiologistas voluntários de um Instituto Universitário explicaram a organização do campo (técnica de amostragem, coleta de dados e entrada no banco de dados) para obtenção de uma amostra probabilística de residentes. O processo PAR foi fundamental para atingir o tamanho da amostra.

PAR-Terceira etapa: Foi realizado um estudo transversal para levantamento de soroprevalência.

Tamanho da amostra e método da amostra O tamanho da amostra foi calculado para uma soroprevalência de 5% de acordo com as evidências. Foi aplicado um método de amostragem aleatória em dois estágios. Primeiro nível: setor da favela, Segundo nível: áreas geográficas determinadas pelo Departamento de Estatística e Censo. Trinta casas foram selecionadas neste nível. Pessoas com mais de 14 anos foram testadas na porta da frente de suas casas.

Teste sorológico Foi utilizado um ensaio imunoenzimático [ELISA] desenvolvido na Argentina, por um laboratório em Buenos Aires, Argentina. As características de desempenho são alta especificidade (>95%) e alta sensibilidade (>95%) para SARS-COV-2 IgG. O teste detecta anticorpos contra dois antígenos virais, pico trimérico e domínio de ligação ao receptor (RBD) do pico. Proteínas virais foram expressas em células humanas. Este kit obteve a aprovação regulatória da agência reguladora nacional de medicamentos da Argentina (ANMAT, Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos)[. Amostras de sangue foram coletadas em tubo capilar a partir de picada no dedo, colhidas na porta de entrada de cada casa. Todos os profissionais de saúde foram treinados e os dados epidemiológicos foram inseridos em um banco de dados. As amostras foram processadas e analisadas no laboratório de virologia de um hospital pediátrico de Buenos Aires.

Análise estatística Para obter a prevalência ponderada, o conjunto de dados da amostra foi expandido para aquele do último censo por 3 fatores: no nível do bairro, no nível do domicílio e no nível individual. O cálculo dos fatores de expansão no nível domiciliar é o inverso da probabilidade conjunta de seleção da última unidade amostral (um domicílio). Os fatores de expansão no nível domiciliar implicam três tipos de ajustes. A primeira está relacionada com a não resposta (dado que alguns agregados familiares não quiseram responder ao inquérito); a segunda corresponde à projeção da amostra para toda a população, e a terceira às técnicas de calibração com ajuste final por grupos de idade e sexo, utilizando informação externa do censo populacional. Portanto, as variáveis ​​de calibração foram pessoas com 14 anos ou mais, agrupadas por sexo e por intervalos de idade: 14-30; 31-45; 46-59; 60 e mais.

A prevalência de anticorpos IgG foi ajustada usando pesos de amostragem e pós-estratificação para permitir diferenças nas taxas de não resposta com base na faixa etária, sexo e renda do setor censitário.

Como os membros da família compartilham a exposição ao COVID-19, o resultado (prevalência de IgG de COVID-19) deve mostrar alguma correlação dentro da família. Para testar o efeito de agrupamento, foi aplicado um modelo de regressão logística de efeitos aleatórios (modelo multinível), pois inclui a variação entre os agrupamentos explicitamente na verossimilhança e, portanto, leva em consideração a correlação intracluster.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

873

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Barrio Mugica, cidade de Buenos Aires, Argentina, este bairro é uma das favelas mais superlotadas com mais de 50.000 habitantes e quase 1500 pessoas em situação de rua

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos de 14 anos ou mais que aceitem ser teste

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para estabelecer a soroprevalência de SARS-CoV-2
Prazo: até 20 semanas
Prevalência de IgG positivo para SARS-CoV-2
até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Cadeira de estudo: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Cadeira de estudo: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Cadeira de estudo: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Diretor de estudo: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Cadeira de estudo: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Cadeira de estudo: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Cadeira de estudo: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

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