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Seroprävalenz der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Antikörper in einer gefährdeten Nachbarschaft, Buenos Aries, Argentinien

13. Dezember 2020 aktualisiert von: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Seroprävalenz von Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) in einer gefährdeten Nachbarschaft, Buenos Aries, Argentinien

Hintergrund Die Studie zielte darauf ab, die Seroprävalenz von SARS-COV-2 in einem argentinischen Slum drei Monate nach Meldung des ersten Falls festzustellen.

Methoden Zwischen dem 10. Juni und dem 1. Juli wurde ein Querschnittsdesign an Personen über 14 Jahren durchgeführt, die aus einer probabilistischen Stichprobe von Haushalten ausgewählt wurden. Fingerstich-Punktions-ELISA-Test

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer partizipativen Aktionsforschung (PAR) wurde eine Seroprävalenz-Umfrage auf Gemeindeebene in einem Querschnittsdesign durchgeführt.

Starter-PAR-Team: Forscher, die den Elisa-Test entwickelt haben, Virologen, die die Analyse des Tests durchführen, und Ärzte, die als freiwillige Feldepidemiologen beim Überwachungssystem (DetectAr Barrio 31) dienten, boten technische Zusammenarbeit an, um Menschen mit Obdachlosigkeit zu testen.

PAR-Erster Schritt: Eine Probe zur Bequemlichkeit von Obdachlosen wurde 3 Tage lang in einem beliebten Speisesaal getestet, der von einer Nichtregierungsorganisation verwaltet wird. Die Proben wurden von einer DetectAr-Krankenschwester und einem freiwilligen Epidemiologen gesammelt.

PAR-Zweiter Schritt: Die Machbarkeit wurde von den DetectAr-Koordinatoren der Community Health Division des Gesundheitsministeriums und den 12 Health Community Workers (HCWs) bestimmt, als zwei freiwillige Epidemiologen eines Universitätsinstituts die Feldorganisation (Probentechnik, Datensammlung und Datenbankeintrag) zur Gewinnung einer probabilistischen Einwohnerstichprobe. Der PAR-Prozess war ein Eckpfeiler für das Erreichen der Stichprobengröße.

PAR-dritter Schritt: Es wurde eine Querschnittsstudie zur Seroprävalenzerhebung durchgeführt.

Stichprobengröße und Stichprobenmethode Die Stichprobengröße wurde nach Evidenz für eine Seroprävalenz von 5 % berechnet. Es wurde ein zweistufiges Stichprobenverfahren angewandt. Erste Ebene: Sektor des Slums, Zweite Ebene: Geografische Gebiete, die vom Ministerium für Statistik und Volkszählung festgelegt wurden. Auf dieser Ebene wurden 30 Häuser ausgewählt. Personen über 14 Jahre wurden an der Haustür ihres Hauses getestet.

Serologischer Test Es wurde ein in Argentinien von einem Labor in Buenos Aires, Argentinien, entwickelter Enzyme Linked Immunosorbent Assay [ELISA] verwendet. Leistungsmerkmale sind eine hohe Spezifität (>95 %) und eine hohe Sensibilität (>95 %) für SARS-COV-2-IgG. Der Test erkennt Antikörper gegen zwei virale Antigene, den trimeren Spike und die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spikes. Virale Proteine ​​wurden in menschlichen Zellen exprimiert. Dieses Kit hat die behördliche Zulassung der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörde Argentiniens (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blutproben wurden in einem Kapillarröhrchen aus einem Fingerstich entnommen, der an der Vordertür jedes Hauses entnommen wurde. Alle HCWs wurden geschult und epidemiologische Daten wurden in eine Datenbank eingegeben. Die Proben wurden im Virologielabor eines Kinderkrankenhauses in Buenos Aires verarbeitet und analysiert.

Statistische Auswertung Zur Ermittlung der gewichteten Prävalenz wurde der Stichprobendatensatz gegenüber dem letzten Zensus um 3 Faktoren erweitert: auf Quartiersebene, auf Haushaltsebene und auf Personenebene. Die Berechnung der Hochrechnungsfaktoren auf Haushaltsebene ist der Kehrwert der gemeinsamen Wahrscheinlichkeit, die letzte Stichprobeneinheit (einen Haushalt) auszuwählen. Die Expansionsfaktoren auf Haushaltsebene implizieren drei Arten von Anpassungen. Der erste hängt mit der Nichtbeantwortung zusammen (da einige Haushalte die Umfrage nicht beantworten wollten); die zweite entspricht der Hochrechnung der Stichprobe auf die Gesamtbevölkerung und die dritte den Kalibrierungsverfahren mit abschließender Anpassung nach Alters- und Geschlechtsgruppen unter Verwendung externer Informationen aus der Volkszählung. Daher waren die Kalibrierungsvariablen Personen ab 14 Jahren, gruppiert nach Geschlecht und Altersintervallen: 14-30; 31-45; 46-59; 60 und mehr.

Die Prävalenz von IgG-Antikörpern wurde unter Verwendung von Stichprobengewichten und Post-Stratifizierung angepasst, um Unterschiede in den Nicht-Antwortraten basierend auf Altersgruppe, Geschlecht und Einkommen des Zählbezirks zu berücksichtigen.

Da Haushaltsmitglieder die Exposition gegenüber COVID-19 teilen, sollte das Ergebnis (Prävalenz von COVID-19-IgG) eine gewisse Korrelation innerhalb des Haushalts aufweisen. Um den Clustering-Effekt zu testen, wurde ein logistisches Regressionsmodell mit zufälligen Effekten (Mehrebenenmodell) angewendet, da es die Variation zwischen Clustern explizit in die Wahrscheinlichkeit einbezieht und daher die Intra-Cluster-Korrelation berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Barrio Mugica, Stadt Buenos Aires, Argentinien, Dieses Barrio ist mit mehr als 50.000 Einwohnern einer der am stärksten überfüllten Slums Einwohner und fast 1500 Obdachlose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden ab 14 Jahren, die den Test akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Seroprävalenz von SARS-CoV-2 festzustellen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Prävalenz von positivem IgG für SARS-CoV-2
bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hauptermittler: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
  • Studienstuhl: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studienstuhl: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Studienstuhl: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studienleiter: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Studienstuhl: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studienstuhl: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Studienstuhl: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur Serologischer Assay oder IgG für SARS-CoV-2

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