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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04472078
Seroprävalenz der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Antikörper in einer gefährdeten Nachbarschaft, Buenos Aries, Argentinien
Seroprävalenz von Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) in einer gefährdeten Nachbarschaft, Buenos Aries, Argentinien
Hintergrund Die Studie zielte darauf ab, die Seroprävalenz von SARS-COV-2 in einem argentinischen Slum drei Monate nach Meldung des ersten Falls festzustellen.
Methoden Zwischen dem 10. Juni und dem 1. Juli wurde ein Querschnittsdesign an Personen über 14 Jahren durchgeführt, die aus einer probabilistischen Stichprobe von Haushalten ausgewählt wurden. Fingerstich-Punktions-ELISA-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen einer partizipativen Aktionsforschung (PAR) wurde eine Seroprävalenz-Umfrage auf Gemeindeebene in einem Querschnittsdesign durchgeführt.
Starter-PAR-Team: Forscher, die den Elisa-Test entwickelt haben, Virologen, die die Analyse des Tests durchführen, und Ärzte, die als freiwillige Feldepidemiologen beim Überwachungssystem (DetectAr Barrio 31) dienten, boten technische Zusammenarbeit an, um Menschen mit Obdachlosigkeit zu testen.
PAR-Erster Schritt: Eine Probe zur Bequemlichkeit von Obdachlosen wurde 3 Tage lang in einem beliebten Speisesaal getestet, der von einer Nichtregierungsorganisation verwaltet wird. Die Proben wurden von einer DetectAr-Krankenschwester und einem freiwilligen Epidemiologen gesammelt.
PAR-Zweiter Schritt: Die Machbarkeit wurde von den DetectAr-Koordinatoren der Community Health Division des Gesundheitsministeriums und den 12 Health Community Workers (HCWs) bestimmt, als zwei freiwillige Epidemiologen eines Universitätsinstituts die Feldorganisation (Probentechnik, Datensammlung und Datenbankeintrag) zur Gewinnung einer probabilistischen Einwohnerstichprobe. Der PAR-Prozess war ein Eckpfeiler für das Erreichen der Stichprobengröße.
PAR-dritter Schritt: Es wurde eine Querschnittsstudie zur Seroprävalenzerhebung durchgeführt.
Stichprobengröße und Stichprobenmethode Die Stichprobengröße wurde nach Evidenz für eine Seroprävalenz von 5 % berechnet. Es wurde ein zweistufiges Stichprobenverfahren angewandt. Erste Ebene: Sektor des Slums, Zweite Ebene: Geografische Gebiete, die vom Ministerium für Statistik und Volkszählung festgelegt wurden. Auf dieser Ebene wurden 30 Häuser ausgewählt. Personen über 14 Jahre wurden an der Haustür ihres Hauses getestet.
Serologischer Test Es wurde ein in Argentinien von einem Labor in Buenos Aires, Argentinien, entwickelter Enzyme Linked Immunosorbent Assay [ELISA] verwendet. Leistungsmerkmale sind eine hohe Spezifität (>95 %) und eine hohe Sensibilität (>95 %) für SARS-COV-2-IgG. Der Test erkennt Antikörper gegen zwei virale Antigene, den trimeren Spike und die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spikes. Virale Proteine wurden in menschlichen Zellen exprimiert. Dieses Kit hat die behördliche Zulassung der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörde Argentiniens (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices)[. Blutproben wurden in einem Kapillarröhrchen aus einem Fingerstich entnommen, der an der Vordertür jedes Hauses entnommen wurde. Alle HCWs wurden geschult und epidemiologische Daten wurden in eine Datenbank eingegeben. Die Proben wurden im Virologielabor eines Kinderkrankenhauses in Buenos Aires verarbeitet und analysiert.
Statistische Auswertung Zur Ermittlung der gewichteten Prävalenz wurde der Stichprobendatensatz gegenüber dem letzten Zensus um 3 Faktoren erweitert: auf Quartiersebene, auf Haushaltsebene und auf Personenebene. Die Berechnung der Hochrechnungsfaktoren auf Haushaltsebene ist der Kehrwert der gemeinsamen Wahrscheinlichkeit, die letzte Stichprobeneinheit (einen Haushalt) auszuwählen. Die Expansionsfaktoren auf Haushaltsebene implizieren drei Arten von Anpassungen. Der erste hängt mit der Nichtbeantwortung zusammen (da einige Haushalte die Umfrage nicht beantworten wollten); die zweite entspricht der Hochrechnung der Stichprobe auf die Gesamtbevölkerung und die dritte den Kalibrierungsverfahren mit abschließender Anpassung nach Alters- und Geschlechtsgruppen unter Verwendung externer Informationen aus der Volkszählung. Daher waren die Kalibrierungsvariablen Personen ab 14 Jahren, gruppiert nach Geschlecht und Altersintervallen: 14-30; 31-45; 46-59; 60 und mehr.
Die Prävalenz von IgG-Antikörpern wurde unter Verwendung von Stichprobengewichten und Post-Stratifizierung angepasst, um Unterschiede in den Nicht-Antwortraten basierend auf Altersgruppe, Geschlecht und Einkommen des Zählbezirks zu berücksichtigen.
Da Haushaltsmitglieder die Exposition gegenüber COVID-19 teilen, sollte das Ergebnis (Prävalenz von COVID-19-IgG) eine gewisse Korrelation innerhalb des Haushalts aufweisen. Um den Clustering-Effekt zu testen, wurde ein logistisches Regressionsmodell mit zufälligen Effekten (Mehrebenenmodell) angewendet, da es die Variation zwischen Clustern explizit in die Wahrscheinlichkeit einbezieht und daher die Intra-Cluster-Korrelation berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden ab 14 Jahren, die den Test akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
um die Seroprävalenz von SARS-CoV-2 festzustellen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Prävalenz von positivem IgG für SARS-CoV-2
|
bis zu 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hauptermittler: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
- Studienstuhl: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Studienstuhl: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studienleiter: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Studienstuhl: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studienstuhl: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Studienstuhl: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Nützliche Links
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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