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阿根廷布宜诺斯艾利斯弱势社区 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 抗体的血清阳性率

2020年12月13日 更新者:ALICIA MISTCHENKO、Hospital Italiano de Buenos Aires

阿根廷布宜诺斯艾利斯脆弱社区严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 抗体的血清阳性率

背景 该研究旨在确定第一例病例报告三个月后阿根廷贫民窟中 SARS-COV-2 的血清阳性率。

方法 在 6 月 10 日至 7 月 1 日期间,对从家庭概率样本中抽取的 14 岁以上的人进行了横断面设计。 指尖穿刺ELISA检测

研究概览

详细说明

在参与式行动研究 (PAR) 期间,以横断面设计进行了社区水平的血清阳性率调查。

启动 PAR 团队:开发 Elisa 测试的研究人员、执行测试分析的病毒学家和在监测系统 (DetectAr Barrio 31) 担任志愿现场流行病学家的医生提供技术合作来测试无家可归的人。

PAR-第一步:为了方便无家可归的人,在一个非政府组织管理的受欢迎的餐厅进行了为期 3 天的样本测试。 样本由一名 DetectAr 护士和一名志愿流行病学家收集。

PAR-第二步:可行性由卫生部社区卫生司的 DetectAr 协调员和 12 名卫生社区工作者 (HCW) 确定,当时来自大学研究所的两名志愿流行病学家解释了现场组织(样本技术、数据收集和数据库条目)以获得居民的概率样本。 PAR 过程是达到样本量的基石。

PAR-第三步:进行了血清阳性率调查的横断面研究。

样本量和样本方法 根据证据计算样本量以达到 5% 的血清阳性率。 采用两阶段随机抽样方法。 第一级:贫民区,第二级:统计和普查局确定的地理区域。 在这个级别选择了三十所房子。 14 岁以上的人在他们家的前门接受了测试。

血清学测试 使用了由阿根廷布宜诺斯艾利斯的实验室在阿根廷开发的酶联免疫吸附测定 [ELISA]。 性能特征是对 SARS-COV-2 IgG 具有高特异性 (>95%) 和高敏感性 (>95%)。 该测试检测针对两种病毒抗原、三聚体刺突和刺突的受体结合域 (RBD) 的抗体。 病毒蛋白在人类细胞中表达。 该试剂盒已获得阿根廷国家药品监管机构(ANMAT,国家药品、食品和医疗器械管理局)的监管批准[。 从每个房子的前门采集的手指刺血样本被收集在毛细管中。 所有医护人员都接受了培训,流行病学数据也输入了数据库。 样品在布宜诺斯艾利斯儿科医院的病毒学实验室进行了处理和分析。

统计分析 为获得加权流行率,样本数据集通过三个因素扩展到上次人口普查的数据集:邻里水平、家庭水平和个人水平。 家庭层面扩展因子的计算是选择最后一个抽样单位(家庭)的联合概率的倒数。 家庭层面的扩张因素意味着三种类型的调整。 第一个与不回答有关(因为有些家庭不想回答调查);第二个对应于样本对整个人口的预测,第三个对应于使用人口普查的外部信息按年龄和性别组进行最终调整的校准技术。 因此,校准变量是 14 岁或以上的人,按性别和年龄区间分组:14-30; 31-45; 46-59; 60 岁以上。

使用抽样权重和事后分层调整了 IgG 抗体的流行率,以考虑到基于年龄组、性别和人口普查区收入的无应答率差异。

由于家庭成员共同暴露于 COVID-19,因此结果(COVID-19 IgG 的流行率)应该显示出家庭内部的某种相关性。 为了测试聚类效应,应用了随机效应逻辑回归模型(多级模型),因为它在可能性中明确包括了聚类之间的变化,因此考虑了聚类内的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

873

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Barrio Mugica,布宜诺斯艾利斯市,阿根廷,这个 Barrio 是最拥挤的贫民窟之一,有超过 50.000 居民,以及近 1500 人无家可归

描述

纳入标准:

  • 所有接受测试的 14 岁或以上的受试者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 SARS-CoV-2 的血清阳性率
大体时间:长达 20 周
SARS-CoV-2 IgG 阳性的流行率
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Silvana Figar, MD MG、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 首席研究员:Alicia Mistchenko, MD PHD、Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
  • 学习椅:Vanina L Pagotto, MD MG、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 学习椅:Andrea Gamarnik, PHD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • 学习椅:Ana M Gomez Saldaño, MD MG、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • 研究主任:Fernan Quiroz, MD MG、Ministerio de Salud GCBA
  • 学习椅:Lorena Luna, MG、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • 学习椅:Magdalena Wagner Manslau、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • 学习椅:Julieta Salto、Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月11日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月13日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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