- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04472078
Séroprévalence des anticorps de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans un quartier vulnérable, Buenos Aries Argentine
Séroprévalence des anticorps contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-COV-2) dans un quartier vulnérable, Buenos Aries, Argentine
Contexte L'étude visait à établir la séroprévalence du SRAS-COV-2 dans un bidonville argentin trois mois après la notification du premier cas.
Méthodes Entre le 10 juin et le 1er juillet, un devis transversal a été réalisé sur des personnes de plus de 14 ans, sélectionnées à partir d'un échantillon probabiliste de ménages. Test ELISA de piqûre au doigt
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête de séroprévalence au niveau communautaire a été menée dans une conception transversale au cours d'une recherche-action participative (RAP).
Équipe Starter PAR : chercheur qui a développé le test Elisa, virologue qui a effectué l'analyse du test et médecin qui a servi d'épidémiologiste de terrain bénévole au système de surveillance (DetectAr Barrio 31) a offert une coopération technique pour tester les personnes en situation d'itinérance.
PAR-Première étape : Un échantillon de commodité de personnes sans domicile a été testé pendant 3 jours dans un restaurant populaire géré par une organisation non gouvernementale. Les échantillons ont été prélevés par une infirmière DetectAr et un épidémiologiste bénévole.
PAR-Deuxième étape : la faisabilité a été déterminée par les coordonnateurs DetectAr de la Division Santé Communautaire du Ministère de la Santé et les 12 agents communautaires de santé (TS) lorsque deux épidémiologistes bénévoles d'un Institut Universitaire ont expliqué l'organisation du terrain (technique de prélèvement, collecte des données et entrée de la base de données) pour obtenir un échantillon probabiliste de résidents. Le processus PAR était une pierre angulaire pour atteindre la taille de l'échantillon.
PAR-Troisième étape : Une étude transversale d'enquête de séroprévalence a été réalisée.
Taille de l'échantillon et méthode d'échantillonnage La taille de l'échantillon a été calculée pour une séroprévalence de 5 % selon les preuves. Une méthode d'échantillonnage aléatoire à deux degrés a été appliquée. Premier niveau : secteur du bidonville, Second niveau : zones géographiques déterminées par la Direction de la statistique et du recensement. Trente maisons ont été sélectionnées à ce niveau. Les personnes de plus de 14 ans ont été testées devant la porte de leur maison.
Test sérologique Un test immuno-enzymatique [ELISA] développé en Argentine par un laboratoire de Buenos Aires, Argentine, a été utilisé. Les caractéristiques de performance sont une haute spécificité (>95%) et une haute sensibilité (>95%) pour le SARS-COV-2 IgG. Le test détecte les anticorps contre deux antigènes viraux, la pointe trimérique et le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la pointe. Des protéines virales ont été exprimées dans des cellules humaines. Ce kit a obtenu l'approbation réglementaire de l'agence nationale argentine de réglementation des médicaments (ANMAT, Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux)[. Des échantillons de sang ont été prélevés dans un tube capillaire à partir d'une piqûre au doigt, prise à la porte d'entrée de chaque maison. Tous les agents de santé ont été formés et les données épidémiologiques ont été saisies dans une base de données. Les échantillons ont été traités et analysés au laboratoire de virologie d'un hôpital pédiatrique de Buenos Aires.
Analyse statistique Pour obtenir la prévalence pondérée, l'échantillon de données a été étendu à celui du dernier recensement par 3 facteurs : au niveau du quartier, au niveau du ménage et au niveau individuel. Le calcul des facteurs d'expansion au niveau du ménage est l'inverse de la probabilité conjointe de sélectionner la dernière unité d'échantillonnage (un ménage). Les facteurs d'expansion au niveau des ménages impliquent trois types d'ajustements. Le premier est lié à la non-réponse (étant donné que certains ménages n'ont pas voulu répondre à l'enquête) ; la seconde correspond à la projection de l'échantillon sur l'ensemble de la population, et la troisième à des techniques de calage avec un ajustement final par groupes d'âge et de sexe, utilisant des informations externes issues du recensement de la population. Ainsi, les variables de calage étaient les personnes de 14 ans ou plus, regroupées par sexe et par tranches d'âge : 14-30 ; 31-45 ; 46-59 ; 60 et plus.
La prévalence des anticorps IgG a été ajustée à l'aide des poids d'échantillonnage et de la post-stratification pour tenir compte des différences dans les taux de non-réponse en fonction du groupe d'âge, du sexe et du revenu du secteur de recensement.
Comme les membres du ménage partagent l'exposition au COVID-19, le résultat (prévalence des IgG COVID-19) devrait donc montrer une certaine corrélation au sein du ménage. Pour tester l'effet de clustering, un modèle de régression logistique à effets aléatoires (modèle multiniveaux) a été appliqué car il inclut explicitement la variation entre les clusters dans la vraisemblance et tient donc compte de la corrélation intracluster.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets de 14 ans ou plus qui acceptent d'être testés
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
établir la séroprévalence du SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Prévalence des IgG positifs pour le SRAS-CoV-2
|
jusqu'à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Chercheur principal: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Chaise d'étude: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Chaise d'étude: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Chaise d'étude: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Directeur d'études: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Chaise d'étude: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Chaise d'étude: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Chaise d'étude: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
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Liens utiles
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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