Az Emicizumab-terápia UPLC-MS/MS monitorozása (EMICARE)
2026. május 19. frissítette: University Hospital, Lille
Az UPLC-MS/MS-sel végzett emicizumab-monitoring értéke a súlyos hemofília A vérzés kockázatának előrejelzéséhez
Az emicizumab egy monoklonális bispecifikus antitest, amelynek terminális felezési ideje 28 nap, és jelenleg engedélyezett a súlyos hemofília A kezelésére, gátlókkal vagy anélkül.
Az emicizumab reziduális koncentrációinak bizonyos heterogenitásáról számoltak be az életkor, a testtömeg-index vagy a gyógyszeres kezelési rend szerint.
Néhány esetről számoltak be semlegesítő gyógyszerellenes antitestek kialakulásáról is.
Nem ismert, hogy az emicizumab plazmakoncentrációjának monitorozása előre jelezheti-e az emicizumab melletti fennmaradó vérzés kockázatát.
Mivel a hagyományos véralvadási teszteket nem adaptálták az emicizumab monitorozására, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a maradék emicizumab plazmakoncentráció UPLC-MS/MS segítségével történő monitorozásának értékét a vérzés kockázatának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Lille, Franciaország, 59037
- Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 súlyos hemofília A-ban szenvedő beteget vonnak be a 2 francia hemofília-kezelő központban (CHU Lille és CHU Caen) végzett vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos hemofília A klinikai diagnózisú felnőtt vagy gyermek (FVIII aktivitás < 1%) inhibitorral vagy anélkül
- Az emicizumab-terápia klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- szerzett hemofília A
- egyéb öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
- testtömeg < 10 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos haemophila A betegek gátlókkal vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emicizumab maradék plazmaszintjének ROC görbe alatti területe
Időkeret: Az 5. héten (az emicizumab terhelési időszak végén)
|
Legalább egy klinikailag jelentős vérzés (definíció szerint FVIII-mal, rFVIIa-val vagy aPCC-vel kezelt vérzés) a terhelési periódus befejezésétől (5. hét) a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Az 5. héten (az emicizumab terhelési időszak végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emicizumab maradék plazmaszintje UPLC-MS/MS módszerrel mérve
Időkeret: Az 5. héten (az emicizumab terhelési időszak végén)
|
Legalább egy hemarthrosis a terhelési időszak befejezésétől (5. hét) a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Az 5. héten (az emicizumab terhelési időszak végén)
|
|
Az emicizumab maradék plazmaszintje UPLC-MS/MS módszerrel mérve
Időkeret: Minden áttöréses vérzésnél a vizsgálat végéig
|
A vérzéses esemény poszttraumás vagy spontán jellege
|
Minden áttöréses vérzésnél a vizsgálat végéig
|
|
Az emicizumab maradék plazmaszintje (UPLC-MS/MS adagolás)
Időkeret: Az 5. héten és minden áttöréses vérzésnél a vizsgálat végéig
|
Emicizumab FVIII-szerű aktivitás (kromogén FVIII BIOPHEN™ vizsgálati rendszer emicizumab kalibrálással)
|
Az 5. héten és minden áttöréses vérzésnél a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_75
- 2020-A00584-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .