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UPLC-MS/MS-Überwachung der Emicizumab-Therapie (EMICARE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wert der Emicizumab-Überwachung mit UPLC-MS/MS zur Vorhersage des Blutungsrisikos bei schwerer Hämophilie A

Emicizumab ist ein monoklonaler bispezifischer Antikörper mit einer terminalen Halbwertszeit von 28 Tagen, der jetzt mit oder ohne Inhibitoren zur Behandlung von schwerer Hämophilie A zugelassen ist. Je nach Alter, Body-Mass-Index oder medikamentösem Therapieschema wurde über eine gewisse Heterogenität der Emicizumab-Restkonzentrationen berichtet. Einige Fälle von neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern wurden ebenfalls berichtet. Ob die Überwachung der Emicizumab-Plasmakonzentration das verbleibende Blutungsrisiko unter Emicizumab vorhersagen könnte, ist nicht bekannt. Da herkömmliche Gerinnungstests nicht für die Emicizumab-Überwachung geeignet sind, zielt diese Studie darauf ab, den Wert der Überwachung der verbleibenden Emicizumab-Plasmakonzentration durch UPLC-MS/MS bei der Vorhersage des Blutungsrisikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU De Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit schwerer Hämophilie A werden in die Studie über 2 französische Hämophilie-Behandlungszentren (CHU Lille und CHU Caen) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener oder Kind mit klinischer Diagnose einer schweren Hämophilie A (FVIII-Aktivität < 1 %) mit oder ohne Inhibitor
  • Klinische Indikation zur Emicizumab-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • erworbene Hämophilie A
  • andere erbliche oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
  • Körpergewicht < 10 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schwerer Hämophila A mit oder ohne Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve ROC des Restplasmaspiegels von Emicizumab
Zeitfenster: In Woche 5 (Ende der Ladephase mit Emicizumab)
Mindestens eine klinisch signifikante Blutung (definiert als jede mit FVIII, rFVIIa oder aPCC behandelte Blutung) vom Abschluss der Belastungsphase (Woche 5) bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
In Woche 5 (Ende der Ladephase mit Emicizumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restplasmaspiegel von Emicizumab, gemessen mit UPLC-MS/MS
Zeitfenster: In Woche 5 (Ende der Ladephase mit Emicizumab)
Mindestens eine Hämarthrose vom Abschluss der Belastungsphase (Woche 5) bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
In Woche 5 (Ende der Ladephase mit Emicizumab)
Restplasmaspiegel von Emicizumab, gemessen mit UPLC-MS/MS
Zeitfenster: Bei jeder Durchbruchblutung bis Studienende
Posttraumatische oder spontane Art des Blutungsereignisses
Bei jeder Durchbruchblutung bis Studienende
Restplasmaspiegel von Emicizumab (UPLC-MS/MS-Dosierung)
Zeitfenster: In Woche 5 und bei jeder Durchbruchblutung bis Studienende
Emicizumab FVIII-ähnliche Aktivität (chromogenes FVIII BIOPHEN™-Testsystem mit Emicizumab-Kalibrierung)
In Woche 5 und bei jeder Durchbruchblutung bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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