このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Emicizumab 療法の UPLC-MS/MS モニタリング (EMICARE)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille

重症血友病 A における出血リスク予測のための UPLC-MS/MS によるエミシズマブモニタリングの価値

エミシズマブは、最終半減期が 28 日のモノクローナル二重特異性抗体であり、現在、インヒビターの有無にかかわらず重度の血友病 A の治療薬として認可されています。 年齢、体格指数、または薬物治療計画に従って、残留エミシズマブ濃度の不均一性が報告されています。 中和抗薬物抗体のいくつかのケースも報告されています。 エミシズマブの血漿中濃度をモニタリングすることで、エミシズマブ投与中の残留出血リスクを予測できるかどうかは不明です。 従来の凝固アッセイはエミシズマブのモニタリングに適応していないため、この研究は、出血リスク予測における UPLC-MS/MS による残留エミシズマブ血漿濃度のモニタリングの価値を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • CHU De Caen
      • Lille、フランス、59037
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランスの 2 つの血友病治療センター (CHU Lille と CHU Caen) の研究には、重度の血友病 A 患者 100 人が含まれます。

説明

包含基準:

  • -重度の血友病A（FVIII活性<1％）の臨床診断を受けた成人または子供 インヒビターの有無にかかわらず
  • エミシズマブ療法の臨床適応

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否
  • 後天性血友病A
  • 他の遺伝性または後天性出血性疾患
  • 体重 < 10 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
インヒビターの有無にかかわらず重度の血友病A患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 エミシズマブの残留血漿レベル ROC
時間枠：5週目（エミシズマブ負荷期間終了時）
負荷期間の完了（5週目）から研究の終わりまで、平均1年
5週目（エミシズマブ負荷期間終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPLC-MS/MS で測定したエミシズマブの血漿中残留濃度
時間枠：5週目（エミシズマブ負荷期間終了時）
-負荷期間の完了（5週目）から研究の終わりまで、平均1年で少なくとも1回の関節出血
5週目（エミシズマブ負荷期間終了時）
UPLC-MS/MS で測定したエミシズマブの血漿中残留濃度
時間枠：試験終了までの各破綻出血時
出血イベントの心的外傷後または自発的な性質
試験終了までの各破綻出血時
エミシズマブの残留血漿レベル (UPLC-MS/MS 投薬)
時間枠：5週目および試験終了までの各破綻出血時
エミシズマブ FVIII 様活性 (エミシズマブ キャリブレーションを備えた発色性 FVIII BIOPHEN™ アッセイ システム)
5週目および試験終了までの各破綻出血時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Rauch, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血友病Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する