Monitoramento UPLC-MS/MS da Terapia com Emicizumabe (EMICARE)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
Valor do monitoramento de emicizumabe com UPLC-MS/MS para previsão de risco de sangramento em hemofilia A grave
O emicizumab é um anticorpo monoclonal biespecífico com uma meia-vida terminal de 28 dias que está agora licenciado no tratamento da hemofilia A grave com ou sem inibidores.
Alguma heterogeneidade nas concentrações residuais de emicizumabe foi relatada de acordo com a idade, índice de massa corporal ou regime terapêutico medicamentoso.
Alguns casos de neutralização de anticorpos antidrogas também foram relatados.
Não se sabe se o monitoramento da concentração plasmática de emicizumabe pode prever o risco de sangramento residual sob emicizumabe.
Como os ensaios de coagulação convencionais não são adaptados para o monitoramento de emicizumabe, este estudo tem como objetivo avaliar o valor do monitoramento da concentração plasmática residual de emicizumabe por UPLC-MS/MS na previsão do risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Caen
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 pacientes com hemofilia A grave serão incluídos no estudo em 2 Centros de Tratamento de Hemofilia franceses (CHU Lille e CHU Caen)
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ou criança com diagnóstico clínico de hemofilia A grave (atividade do FVIII < 1%) com ou sem inibidor
- Indicação clínica para terapia com emicizumabe
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado
- hemofilia A adquirida
- outro distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido
- peso corporal < 10 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com hemofilia A grave com ou sem inibidores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva ROC do nível plasmático residual de emicizumabe
Prazo: Na semana 5 (final do período de carregamento de emicizumabe)
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Pelo menos um sangramento clinicamente significativo (definido como qualquer sangramento tratado com FVIII, rFVIIa ou aPCC) desde a conclusão do período de carregamento (semana 5) até o final do estudo, uma média de 1 ano
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Na semana 5 (final do período de carregamento de emicizumabe)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível plasmático residual de emicizumabe medido por UPLC-MS/MS
Prazo: Na semana 5 (final do período de carregamento de emicizumabe)
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Pelo menos uma hemartrose desde a conclusão do período de carga (semana 5) até o final do estudo, uma média de 1 ano
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Na semana 5 (final do período de carregamento de emicizumabe)
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Nível plasmático residual de emicizumabe medido por UPLC-MS/MS
Prazo: A cada sangramento de escape até o final do estudo
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Natureza pós-traumática ou espontânea do evento hemorrágico
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A cada sangramento de escape até o final do estudo
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Nível plasmático residual de emicizumabe (dosagem UPLC-MS/MS)
Prazo: Na semana 5 e em cada sangramento de escape até o final do estudo
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Atividade semelhante a FVIII de emicizumabe (sistema de ensaio FVIII BIOPHEN™ cromogênico com calibração de emicizumabe)
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Na semana 5 e em cada sangramento de escape até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_75
- 2020-A00584-35 (OUTRO: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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