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Surveillance UPLC-MS/MS du traitement par emicizumab (EMICARE)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Valeur de la surveillance de l'emicizumab avec UPLC-MS/MS pour la prédiction du risque de saignement dans l'hémophilie A sévère

Emicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique avec une demi-vie terminale de 28 jours qui est maintenant autorisé dans le traitement de l'hémophilie A sévère avec ou sans inhibiteurs. Une certaine hétérogénéité des concentrations résiduelles d'emicizumab a été rapportée en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle ou du schéma thérapeutique médicamenteux. Quelques cas d'anticorps anti-médicament neutralisants ont également été rapportés. On ne sait pas si la surveillance de la concentration plasmatique d'emicizumab pourrait prédire le risque de saignement résiduel sous emicizumab. Les tests de coagulation conventionnels n'étant pas adaptés au suivi de l'emicizumab, cette étude vise à évaluer l'intérêt du suivi de la concentration plasmatique résiduelle d'emicizumab par UPLC-MS/MS dans la prédiction du risque hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • CHu de Caen
      • Lille, France, 59037
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients atteints d'hémophilie A sévère seront inclus dans l'étude sur 2 Centres de Traitement de l'Hémophilie français (CHU Lille et CHU Caen)

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ou enfant avec diagnostic clinique d'hémophilie A sévère (activité du FVIII < 1 %) avec ou sans inhibiteur
  • Indication clinique du traitement par emicizumab

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé
  • hémophilie A acquise
  • autre trouble hémorragique héréditaire ou acquis
  • poids corporel < 10 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'hémophile A sévère avec ou sans inhibiteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC du niveau plasmatique résiduel d'emicizumab
Délai: À la semaine 5 (fin de la période de chargement de l'emicizumab)
Au moins un saignement cliniquement significatif (défini comme tout saignement traité par le FVIII, le rFVIIa ou l'aPCC) entre la fin de la période de charge (semaine 5) et la fin de l'étude, en moyenne 1 an
À la semaine 5 (fin de la période de chargement de l'emicizumab)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatique résiduel d'emicizumab mesuré par UPLC-MS/MS
Délai: À la semaine 5 (fin de la période de chargement de l'emicizumab)
Au moins une hémarthrose de la fin de la période de chargement (semaine 5) à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
À la semaine 5 (fin de la période de chargement de l'emicizumab)
Taux plasmatique résiduel d'emicizumab mesuré par UPLC-MS/MS
Délai: À chaque saignement intermenstruel jusqu'à la fin de l'étude
Nature post-traumatique ou spontanée de l'événement hémorragique
À chaque saignement intermenstruel jusqu'à la fin de l'étude
Taux plasmatique résiduel d'emicizumab (dosage UPLC-MS/MS)
Délai: À la semaine 5 et à chaque saignement intermenstruel jusqu'à la fin de l'étude
Activité similaire à l'emicizumab FVIII (système de dosage chromogénique FVIII BIOPHEN™ avec étalonnage de l'emicizumab)
À la semaine 5 et à chaque saignement intermenstruel jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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