Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UPLC-MS/MS мониторинг терапии эмицизумабом (EMICARE)

9 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Значение мониторинга эмицизумаба с помощью UPLC-MS/MS для прогнозирования риска кровотечения при тяжелой гемофилии А

Эмицизумаб представляет собой моноклональное биспецифическое антитело с конечным периодом полувыведения 28 дней, которое в настоящее время лицензировано для лечения тяжелой гемофилии А с ингибиторами или без них. Сообщалось о некоторой неоднородности остаточных концентраций эмицизумаба в зависимости от возраста, индекса массы тела или режима лекарственной терапии. Сообщалось также о некоторых случаях нейтрализации антилекарственных антител. Неизвестно, может ли мониторинг концентрации эмицизумаба в плазме предсказать риск остаточного кровотечения при применении эмицизумаба. Поскольку обычные анализы коагуляции не адаптированы для мониторинга эмицизумаба, это исследование направлено на оценку значения мониторинга остаточной концентрации эмицизумаба в плазме с помощью УЭЖХ-МС/МС для прогнозирования риска кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Caen
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов с тяжелой формой гемофилии А будут включены в исследование в 2 французских центрах лечения гемофилии (CHU Lille и CHU Caen).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый или ребенок с клиническим диагнозом тяжелой гемофилии А (активность FVIII < 1%) с ингибитором или без него
  • Клинические показания к терапии эмицизумабом

Критерий исключения:

  • Отказ дать информированное согласие
  • приобретенная гемофилия А
  • другое наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови
  • масса тела < 10 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с тяжелой формой гемофилии А с ингибиторами или без них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой ROC остаточного уровня эмицизумаба в плазме
Временное ограничение: На 5-й неделе (конец периода загрузки эмицизумабом)
По крайней мере, одно клинически значимое кровотечение (определяемое как любое кровотечение, обработанное FVIII, rFVIIa или aPCC) с момента завершения периода загрузки (5-я неделя) до конца исследования, в среднем 1 год.
На 5-й неделе (конец периода загрузки эмицизумабом)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный уровень эмицизумаба в плазме, измеренный с помощью УЭЖХ-МС/МС
Временное ограничение: На 5-й неделе (конец периода загрузки эмицизумабом)
Не менее одного гемартроза с момента завершения периода нагрузки (5-я неделя) до конца исследования, в среднем 1 год
На 5-й неделе (конец периода загрузки эмицизумабом)
Остаточный уровень эмицизумаба в плазме, измеренный с помощью УЭЖХ-МС/МС
Временное ограничение: При каждом прорывном кровотечении до конца исследования
Посттравматический или спонтанный характер кровотечения
При каждом прорывном кровотечении до конца исследования
Остаточный уровень эмицизумаба в плазме (дозирование УЭЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: На 5-й неделе и при каждом прорывном кровотечении до конца исследования
Эмицизумаб FVIII-подобная активность (хромогенная система анализа FVIII BIOPHEN™ с калибровкой эмицизумаба)
На 5-й неделе и при каждом прорывном кровотечении до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (ДРУГОЙ: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться