Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UPLC-MS/MS Monitorowanie terapii emicizumabem (EMICARE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wartość monitorowania emicizumabu za pomocą UPLC-MS/MS w przewidywaniu ryzyka krwawienia w ciężkiej hemofilii A

Emicizumab jest dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym o końcowym okresie półtrwania wynoszącym 28 dni, które jest obecnie zarejestrowane w leczeniu ciężkiej hemofilii A z inhibitorami lub bez. Zgłaszano pewną niejednorodność resztkowych stężeń emicizumabu w zależności od wieku, wskaźnika masy ciała lub schematu leczenia lekiem. Zgłaszano również przypadki neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych. Nie wiadomo, czy monitorowanie stężenia emicizumabu w osoczu może przewidzieć ryzyko krwawienia resztkowego w przypadku stosowania emicizumabu. Ponieważ konwencjonalne testy krzepnięcia nie są przystosowane do monitorowania emicizumabu, niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości monitorowania resztkowego stężenia emicizumabu w osoczu za pomocą UPLC-MS/MS w przewidywaniu ryzyka krwawienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU De Caen
      • Lille, Francja, 59037
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A zostanie włączonych do badania w 2 francuskich ośrodkach leczenia hemofilii (CHU Lille i CHU Caen)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły lub dziecko z klinicznym rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A (aktywność czynnika VIII < 1%) z inhibitorem lub bez
  • Wskazania kliniczne do terapii emicizumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • nabyta hemofilia A
  • inne wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia krwi
  • masa ciała < 10 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ciężką postacią hemofilii A z inhibitorami lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC resztkowego poziomu emicizumabu w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniu 5 (koniec okresu ładowania emicizumabem)
Co najmniej jedno klinicznie istotne krwawienie (zdefiniowane jako każde krwawienie leczone FVIII, rFVIIa lub aPCC) od zakończenia okresu ładowania (tydzień 5) do końca badania, średnio 1 rok
W tygodniu 5 (koniec okresu ładowania emicizumabem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy poziom emicizumabu w osoczu mierzony metodą UPLC-MS/MS
Ramy czasowe: W tygodniu 5 (koniec okresu ładowania emicizumabem)
Przynajmniej jeden wylew krwi do stawu od zakończenia okresu ładowania (tydzień 5) do końca badania, średnio 1 rok
W tygodniu 5 (koniec okresu ładowania emicizumabem)
Resztkowy poziom emicizumabu w osoczu mierzony metodą UPLC-MS/MS
Ramy czasowe: Przy każdym przełomowym krwawieniu do końca badania
Pourazowy lub spontaniczny charakter krwawienia
Przy każdym przełomowym krwawieniu do końca badania
Stężenie resztkowe emicizumabu w osoczu (dawkowanie UPLC-MS/MS)
Ramy czasowe: W 5. tygodniu i przy każdym przełomowym krwawieniu do końca badania
Aktywność podobna do emicizumabu FVIII (system testowy chromogennego FVIII BIOPHEN™ z kalibracją emicizumabu)
W 5. tygodniu i przy każdym przełomowym krwawieniu do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj