Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UPLC-MS/MS Monitoring van Emicizumab-therapie (EMICARE)

19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Waarde van Emicizumab-monitoring met UPLC-MS/MS voor voorspelling van bloedingsrisico bij ernstige hemofilie A

Emicizumab is een monoklonaal bispecifiek antilichaam met een terminale halfwaardetijd van 28 dagen dat nu is goedgekeurd voor de behandeling van ernstige hemofilie A, met of zonder remmers. Enige heterogeniteit in resterende emicizumabconcentraties is gemeld op basis van leeftijd, body mass index of medicamenteus therapeutisch regime. Er zijn ook enkele gevallen van neutraliserende antidrug-antilichamen gemeld. Of monitoring van de plasmaconcentratie van emicizumab het resterende bloedingsrisico bij emicizumab zou kunnen voorspellen, is niet bekend. Aangezien conventionele stollingstesten niet zijn aangepast voor emicizumab-monitoring, heeft deze studie tot doel de waarde te beoordelen van het monitoren van de residuele emicizumab-plasmaconcentratie door UPLC-MS/MS bij het voorspellen van bloedingsrisico's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • CHU De Caen
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten met ernstige hemofilie A zullen worden opgenomen in de studie in 2 Franse behandelcentra voor hemofilie (CHU Lille en CHU Caen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene of kind met klinische diagnose van ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit < 1%) met of zonder remmer
  • Klinische indicatie voor emicizumab-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • verworven hemofilie A
  • andere erfelijke of verworven bloedingsstoornis
  • lichaamsgewicht < 10 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige hemofilie A-patiënten met of zonder remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de kromme ROC van Resterende plasmaspiegel van emicizumab
Tijdsspanne: In week 5 (einde van oplaadperiode voor emicizumab)
Ten minste één klinisch significante bloeding (gedefinieerd als elke bloeding behandeld met FVIII, rFVIIa of aPCC) vanaf voltooiing van de laadperiode (week 5) tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
In week 5 (einde van oplaadperiode voor emicizumab)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende plasmaspiegel van emicizumab gemeten met UPLC-MS/MS
Tijdsspanne: In week 5 (einde van oplaadperiode voor emicizumab)
Ten minste één hemartrose vanaf voltooiing van de laadperiode (week 5) tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
In week 5 (einde van oplaadperiode voor emicizumab)
Resterende plasmaspiegel van emicizumab gemeten met UPLC-MS/MS
Tijdsspanne: Bij elke doorbraakbloeding tot het einde van de studie
Posttraumatische of spontane aard van een bloeding
Bij elke doorbraakbloeding tot het einde van de studie
Residuele plasmaspiegel van emicizumab (UPLC-MS/MS-dosering)
Tijdsspanne: In week 5 en bij elke doorbraakbloeding tot het einde van de studie
Emicizumab FVIII-achtige activiteit (chromogeen FVIII BIOPHEN™-assaysysteem met emicizumab-kalibratie)
In week 5 en bij elke doorbraakbloeding tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren