Emicizumab 요법의 UPLC-MS/MS 모니터링 (EMICARE)
2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Lille
중증 혈우병 A에서 출혈 위험 예측을 위한 UPLC-MS/MS를 사용한 Emicizumab 모니터링의 가치
에미시주맙은 말기 반감기가 28일인 단클론 이중특이성 항체로 현재 억제제 유무에 관계없이 중증 혈우병 A 치료에 허가를 받았다.
잔류 에미시주맙 농도의 일부 이질성은 연령, 체질량 지수 또는 약물 치료 요법에 따라 보고되었습니다.
항약물 항체를 중화시키는 일부 사례도 보고되었습니다.
에미시주맙 혈장 농도 모니터링이 에미시주맙 하에서 잔류 출혈 위험을 예측할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
기존의 응고 분석은 에미시주맙 모니터링에 적합하지 않기 때문에, 이 연구는 출혈 위험 예측에서 UPLC-MS/MS에 의한 잔류 에미시주맙 혈장 농도 모니터링의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스
- CHU De Caen
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Lille, 프랑스, 59037
- Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중증 A형 혈우병 환자 100명이 프랑스 혈우병 치료 센터 2곳(CHU Lille 및 CHU Caen)에 대한 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 억제제가 있거나 없는 중증 혈우병 A(FVIII 활동도 < 1%)의 임상 진단을 받은 성인 또는 어린이
- 에미시주맙 요법의 임상적 적응증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 후천성 혈우병 A
- 기타 유전 또는 후천성 출혈 장애
- 체중 < 10kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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억제제가 있거나 없는 중증 혈우병 A 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에미시주맙의 잔류 혈장 수준의 ROC 곡선 아래 면적
기간: 5주차(에미시주맙 로딩 기간 종료)
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로딩 기간 완료(제5주)부터 연구 종료까지 평균 1년 동안 임상적으로 유의미한 출혈(FVIII, rFVIIa 또는 aPCC로 치료된 모든 출혈로 정의됨) 1회 이상
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5주차(에미시주맙 로딩 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPLC-MS/MS로 측정한 에미시주맙의 잔류 혈장 수준
기간: 5주차(에미시주맙 로딩 기간 종료)
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로딩 기간 완료(5주차)부터 연구 종료까지, 평균 1년 동안 최소 1회의 혈관절증
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5주차(에미시주맙 로딩 기간 종료)
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UPLC-MS/MS로 측정한 에미시주맙의 잔류 혈장 수준
기간: 연구가 끝날 때까지 각 돌발 출혈 시
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출혈 사건의 외상 후 또는 자발적 특성
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연구가 끝날 때까지 각 돌발 출혈 시
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Emicizumab의 잔류 혈장 수준(UPLC-MS/MS 투약)
기간: 연구 종료 시까지 5주차 및 각 돌발 출혈 시
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Emicizumab FVIII 유사 활성(emicizumab 보정을 사용한 발색 FVIII BIOPHEN™ 분석 시스템)
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연구 종료 시까지 5주차 및 각 돌발 출혈 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한