Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emitsitsumabihoidon UPLC-MS/MS-seuranta (EMICARE)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille

Emitistsumabi-seurannan arvo UPLC-MS/MS:llä verenvuotoriskin ennustamisessa vaikeassa hemofilia A:ssa

Emitsitsumabi on monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 28 päivää ja joka on nyt lisensoitu vaikean hemofilia A:n hoitoon inhibiittoreiden kanssa tai ilman. Emisitsumabin jäännöspitoisuuksissa on raportoitu jonkin verran heterogeenisuutta iän, painoindeksin tai lääkehoito-ohjelman mukaan. Joitakin neutraloivien lääkkeiden vasta-aineiden tapauksia on myös raportoitu. Ei tiedetä, voisiko plasman emitsitsumabipitoisuuden tarkkailu ennustaa jäännösverenvuotoriskiä emitsitsumabin käytön yhteydessä. Koska tavanomaisia ​​hyytymismäärityksiä ei ole mukautettu emitistsumabin seurantaan, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman jäännösemitsumabipitoisuuden seurannan arvoa UPLC-MS/MS:llä verenvuotoriskin ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Caen
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Institut Coeur-Poumon, Pôle d'Hématologie-Transfusion, CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa ranskalaisessa hemofilian hoitokeskuksessa (CHU Lille ja CHU Caen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen tai lapsi, jolla on kliininen diagnoosi vaikea hemofilia A (FVIII-aktiivisuus < 1 %) estäjän kanssa tai ilman
  • Emisitsumabihoidon kliininen käyttöaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
  • hankittu hemofilia A
  • muu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
  • paino < 10 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaikeat hemofila A -potilaat inhibiittoreiden kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emissitsumabin jäännösplasman ROC-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikolla 5 (emitsitsumabin latausjakson lopussa)
Vähintään yksi kliinisesti merkittävä verenvuoto (määritelty FVIII:lla, rFVIIa:lla tai aPCC:llä hoidetuksi verenvuodoksi) latausjakson päättymisestä (viikko 5) tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Viikolla 5 (emitsitsumabin latausjakson lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emisitsumabin jäännösplasmataso mitattuna UPLC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: Viikolla 5 (emitsitsumabin latausjakson lopussa)
Vähintään yksi hemartroosi latausjakson päättymisestä (viikko 5) tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Viikolla 5 (emitsitsumabin latausjakson lopussa)
Emisitsumabin jäännösplasmataso mitattuna UPLC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: Jokaisella läpimurtoverenvuotolla tutkimuksen loppuun asti
Posttraumaattinen tai spontaani verenvuototapahtuman luonne
Jokaisella läpimurtoverenvuotolla tutkimuksen loppuun asti
Emisitsumabin jäännös plasmassa (UPLC-MS/MS-annostus)
Aikaikkuna: Viikolla 5 ja jokaisen läpimurron yhteydessä tutkimuksen loppuun asti
Emitistsumabi FVIII:n kaltainen aktiivisuus (kromogeeninen FVIII BIOPHEN™ -määritysjärjestelmä emitsitsumabikalibroinnilla)
Viikolla 5 ja jokaisen läpimurron yhteydessä tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_75
  • 2020-A00584-35 (MUUTA: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa