A COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) tanulmány (CPRC)

Ez lényegében egy kétfázisú vérvételi és immunvizsgálati vizsgálat. Az 1. fázis egyetlen lábadozási időzítésű immunretrospektív vizsgálat lesz; a 2. fázis páros mintákat fog tartalmazni az immunválasz pontosságának növelése érdekében egy prospektív vizsgálatban. Az 1. fázisban az Epic query of Bassett Records segítségével kiválasztott, negatív nasopharyngealis PCR-mintákkal rendelkező, kórházban kezelt PUI-ban és APS-ben szenvedő betegekkel telefonon (vagy kórházi kezelés esetén személyesen) felveszik a kapcsolatot, felajánlják a vizsgálatba való felvételüket, és tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, ha érdeklődnek. . A beleegyező/beiratkozott betegek rutinszerű kiindulási demográfiai és klinikai adatait interjúval (személyesen vagy telefonon) és/vagy EMR-vizsgálattal (Epic) kell megszerezni. Ezekre az adatokra szükség lesz a kiindulási jellemzők leírásához, valamint a szerológiai konverzió és egyéb immunválaszok előrejelzőinek értékeléséhez a két vizsgálati populációban. Legfeljebb két-három látogatásra lesz szükség a rövid interjúkhoz, a felvételek áttekintéséhez és a vérvételhez. Az 1. fázisú betegeket a kórházi kezelést követő 14. és 28. napon látogatják/vérvételezik, vagy csak a kórházi kezelést követő 28. napon (-3 nap, +60 nap), ha a betegek a vizsgálat megkezdésekor a 14. napon túl vannak; fázisú betegeknél a kórházi felvételt követő 0., 14. (+/- 3 nap) és 28. (+/- 3 nap) látogatásra/vérvételre kerül sor.

Vérvétel történik a SARS-CoV-2 specifikus immunvizsgálatokhoz (lent). Az 1. fázisú betegek esetében az immunrendszer kiindulási tesztjei nem állnak rendelkezésre, mivel számukra nem áll rendelkezésre vér; így sok 1. fázisú betegnél a 14. és a 28. napi immunvizsgálatok közül csak egy lesz praktikus. A 2. fázisban ezek az eljárások ugyanazok lesznek, kivéve a kiindulási vérvételt a kórházi kezelés során. Így a vérvétel a 0., 14. és 28. napon lesz a 2. fázisú betegeknél. A 14. és 28. napon rövid interjúkat készítünk, hogy felmérjük, vannak-e olyan új COVID-19-kompatibilis betegségek, amelyek megzavarhatják az immunválasz eredményeit.

Minden időpontban legfeljebb 27,5 ml vérre lesz szükség (PAXgene cső 2,5 ml, heparinizált cső 10 ml, EDTA cső 10 ml, SST cső 5 ml). A teljes vérvétel legfeljebb 55 ml lesz az 1. fázisú betegeknél és legfeljebb 82,5 ml a 2. fázisú betegeknél. A SARS-CoV-2 specifikus immunválaszok felmérése érdekében ezekben az időpontokban a vérből szerológiai és további immunvizsgálatokat végeznek (lásd alább).