De COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)-studie (CPRC)

Dit is in wezen een bloedafname- en immuunassay-onderzoek in twee fasen. Fase 1 zal een enkelvoudig retrospectief immuunonderzoek naar hersteltijd zijn; fase 2 omvat gepaarde monsters om de nauwkeurigheid van de immuunrespons in een prospectieve studie te vergroten. In fase 1 zullen in het ziekenhuis opgenomen PUI- en APS-patiënten met negatieve nasofaryngeale PCR-uitstrijkjes, geselecteerd door Epic query of Bassett-records, telefonisch worden gecontacteerd (of persoonlijk indien opgenomen in het ziekenhuis), inschrijving voor het onderzoek worden aangeboden en geïnformeerde toestemming krijgen als ze geïnteresseerd zijn . Voor toestemming/ingeschreven patiënten zullen routinematige demografische en klinische basisgegevens worden verkregen door middel van een interview (persoonlijk of telefonisch) en/of EMR (Epic) beoordeling. Deze gegevens zullen nodig zijn om basislijnkarakteristieken te beschrijven en voorspellers van serologische conversie en andere immuunresponsen in de twee onderzoekspopulaties te beoordelen. Er zijn maximaal twee tot drie bezoeken nodig voor korte interviews, dossierbeoordeling en bloedafnames. Fase 1-patiënten zullen bezoeken/bloedafnames hebben op dag 14 en 28 na ziekenhuisopname of alleen op 28 dagen na ziekenhuisopname (-3 dagen, +60 dagen) als patiënten ouder zijn dan dag 14 op het moment van aanvang van de studie; patiënten in fase 2 zullen bezoeken/bloedafnames hebben gericht op dag 0, 14 (+/- 3 dagen) en 28 (+/- 3 dagen) na ziekenhuisopname.

Er zal bloed worden afgenomen voor SARS-CoV-2-specifieke immuuntesten (hieronder). Voor fase 1-patiënten zullen er geen baseline-immuunassays beschikbaar zijn omdat er voor hen geen bloed beschikbaar is; dus voor veel fase 1-patiënten zal slechts één van de immuuntesten van dag 14 en 28 praktisch zijn. In fase 2 zijn deze procedures hetzelfde, behalve dat bloedafname bij aanvang ook mogelijk is bij ziekenhuisopname. Bloedafname zal dus plaatsvinden op doeldagen 0, 14 en 28 voor fase 2-patiënten. Op dag 14 en 28 zullen korte interviews worden gehouden om te beoordelen op nieuwe COVID-19-compatibele ziekten die de resultaten van de immuunrespons kunnen verstoren.

Op elk tijdstip is maximaal 27,5 ml bloed nodig (PAXgene-buisje 2,5 ml, gehepariniseerd buisje 10 ml, EDTA-buisje 10 ml, SST-buisje 5 ml). De totale bloedafname is maximaal 55 ml bij fase 1-patiënten en maximaal 82,5 ml bij fase 2-patiënten. Serologische en aanvullende immuuntesten zullen worden uitgevoerd op bloed dat op deze tijdstippen is afgenomen om te beoordelen op SARS-CoV-2-specifieke immuunresponsen (zie hieronder).