Die COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)-Studie (CPRC)

Dies ist im Wesentlichen eine zweiphasige Blutentnahme- und Immunteststudie. Phase 1 wird eine retrospektive Immun-Retrospektivstudie mit einem einzelnen Rekonvaleszenten sein; Phase 2 wird gepaarte Proben umfassen, um die Genauigkeit der Immunantwort in einer prospektiven Studie zu erhöhen. In Phase 1 werden hospitalisierte PUI- und APS-Patienten mit negativen nasopharyngealen PCR-Abstrichen, die durch Epic-Abfrage von Bassett-Aufzeichnungen ausgewählt wurden, telefonisch kontaktiert (oder persönlich, wenn sie hospitalisiert sind), ihnen wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, wenn sie interessiert sind . Für zugelassene/registrierte Patienten werden routinemäßige demografische und klinische Basisdaten durch Befragung (persönlich oder telefonisch) und/oder EMR (Epic)-Überprüfung erhoben. Diese Daten werden benötigt, um Ausgangscharakteristika zu beschreiben und Prädiktoren für die serologische Konversion und andere Immunantworten in den beiden Studienpopulationen zu bewerten. Für kurze Interviews, Aufzeichnungen und Blutabnahmen sind bis zu zwei bis drei Besuche erforderlich. Patienten der Phase 1 werden am 14. und 28. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt oder nur 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt (-3 Tage, +60 Tage) zu Kontrollbesuchen/Blutentnahmen, wenn die Patienten zum Zeitpunkt des Studienbeginns den 14. Tag überschritten haben; Phase-2-Patienten werden an den Tagen 0, 14 (+/- 3 Tage) und 28 (+/- 3 Tage) nach der Krankenhausaufnahme zu Besuchen/Blutentnahmen.

Blut wird für SARS-CoV-2-spezifische Immuntests abgenommen (unten). Für Patienten der Phase 1 sind keine Baseline-Immunassays verfügbar, da für sie kein Blut verfügbar ist; daher ist für viele Phase-1-Patienten nur einer der Immunassays an Tag 14 und 28 praktikabel. In Phase 2 werden diese Verfahren die gleichen sein, mit der Ausnahme, dass Blutabnahmen zu Studienbeginn auch bei einem Krankenhausaufenthalt möglich sind. Daher wird die Blutentnahme für Phase-2-Patienten an den Zieltagen 0, 14 und 28 erfolgen. An den Tagen 14 und 28 werden kurze Interviews durchgeführt, um festzustellen, ob neue COVID-19-kompatible Krankheiten vorliegen, die die Ergebnisse der Immunantwort verfälschen können.

Zu jedem Zeitpunkt werden bis zu 27,5 ml Blut benötigt (PAXgene-Röhrchen 2,5 ml, heparinisiertes Röhrchen 10 ml, EDTA-Röhrchen 10 ml, SST-Röhrchen 5 ml). Die Gesamtblutentnahme beträgt bis zu 55 ml bei Patienten der Phase 1 und bis zu 82,5 ml bei Patienten der Phase 2. An zu diesen Zeitpunkten entnommenem Blut werden serologische und zusätzliche Immunassays durchgeführt, um SARS-CoV-2-spezifische Immunantworten zu beurteilen (siehe unten).