Badanie COVID-19 PUI Reality Check (CPRC). (CPRC)

Zasadniczo jest to dwufazowe badanie pobierania krwi i testów odpornościowych. Faza 1 będzie pojedynczym retrospektywnym badaniem immunologicznym w czasie rekonwalescencji; faza 2 obejmie sparowane próbki w celu zwiększenia dokładności odpowiedzi immunologicznej w badaniu prospektywnym. W fazie 1 hospitalizowani pacjenci z PUI i APS z negatywnym wynikiem wymazów PCR z nosogardzieli wybranych przez firmę Epic z bazy danych Bassetta zostaną skontaktowani telefonicznie (lub osobiście w przypadku hospitalizacji), zaproponują włączenie do badania i wyrażą świadomą zgodę, jeśli będą zainteresowani . W przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę/zgłoszonych do badania, rutynowe wyjściowe dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane w drodze wywiadu (osobiście lub telefonicznie) i/lub przeglądu EMR (Epic). Dane te będą potrzebne do opisania charakterystyki wyjściowej i oceny predyktorów konwersji serologicznej i innych odpowiedzi immunologicznych w dwóch badanych populacjach. Wymagane będą od dwóch do trzech wizyt w celu przeprowadzenia krótkich wywiadów, przeglądu dokumentacji i pobrania krwi. Pacjenci fazy 1 będą mieli wizyty/pobieranie krwi w dniach 14 i 28 po hospitalizacji lub tylko 28 dni po hospitalizacji (-3 dni, +60 dni), jeśli pacjenci są po 14 dniu w momencie rozpoczęcia badania; pacjenci fazy 2 będą mieli wizyty/pobieranie krwi w dniach 0, 14 (+/- 3 dni) i 28 (+/- 3 dni) po przyjęciu do szpitala.

Zostanie pobrana krew do testów immunologicznych specyficznych dla SARS-CoV-2 (poniżej). W przypadku pacjentów z fazy 1 podstawowe testy immunologiczne nie będą dostępne, ponieważ krew nie jest dla nich dostępna; w związku z tym dla wielu pacjentów z fazą 1 praktyczny będzie tylko jeden z testów immunologicznych w dniu 14 i 28. W fazie 2 procedury te będą takie same, z tym wyjątkiem, że podstawowe pobieranie krwi będzie możliwe również podczas hospitalizacji. Tak więc pobieranie krwi będzie miało miejsce w docelowych dniach 0, 14 i 28 dla pacjentów fazy 2. Krótkie wywiady w dniach 14 i 28 zostaną przeprowadzone w celu oceny nowych chorób kompatybilnych z COVID-19, które mogą zakłócać wyniki odpowiedzi immunologicznej.

W każdym punkcie czasowym wymagane będzie do 27,5 ml krwi (probówka PAXgene 2,5 ml, probówka heparynizowana 10 ml, probówka z EDTA 10 ml, probówka SST 5 ml). Całkowite pobranie krwi wyniesie do 55 ml u pacjentów fazy 1 i do 82,5 ml u pacjentów fazy 2. Testy serologiczne i dodatkowe testy immunologiczne zostaną przeprowadzone na krwi pobranej w tych punktach czasowych w celu oceny swoistych odpowiedzi immunologicznych SARS-CoV-2 (patrz poniżej).