Lo studio COVID-19 PUI Reality Check (CPRC). (CPRC)

Questo è essenzialmente uno studio di prelievo di sangue in due fasi e analisi immunitarie. La fase 1 sarà un singolo studio retrospettivo immunitario sui tempi di convalescenza; la fase 2 includerà campioni accoppiati per aumentare l'accuratezza della risposta immunitaria in uno studio prospettico. Nella fase 1, i pazienti ricoverati con PUI e APS con tamponi PCR rinofaringei negativi selezionati dalla query Epic dei record di Bassett, saranno contattati telefonicamente (o di persona se ricoverati), offerto l'arruolamento nello studio e fornito il consenso informato se sono interessati . Per i pazienti con consenso/arruolati, i dati demografici e clinici di base di routine saranno ottenuti mediante colloquio (di persona o telefono) e/o revisione EMR (Epic). Questi dati saranno necessari per descrivere le caratteristiche di base e per valutare i predittori di conversione sierologica e altre risposte immunitarie nelle due popolazioni di studio. Saranno necessarie fino a due o tre visite per brevi interviste, revisione dei registri e prelievi di sangue. I pazienti della Fase 1 avranno visite/prelievi di sangue nei giorni 14 e 28 dopo il ricovero o solo 28 giorni dopo il ricovero (-3 giorni, +60 giorni) se i pazienti sono oltre il giorno 14 al momento dell'inizio dello studio; i pazienti della fase 2 avranno visite/prelievi di sangue mirati ai giorni 0, 14 (+/- 3 giorni) e 28 (+/- 3 giorni) dopo il ricovero in ospedale.

Il sangue verrà prelevato per i test immunitari specifici SARS-CoV-2 (sotto). Per i pazienti di fase 1, i test immunitari al basale non saranno disponibili poiché il sangue non è disponibile per loro; quindi, per molti pazienti di fase 1, solo uno dei test immunitari del giorno 14 e 28 sarà pratico. Nella Fase 2, queste procedure saranno le stesse, tranne per il fatto che i prelievi di sangue di base saranno possibili anche durante il ricovero. Pertanto, il prelievo di sangue avverrà nei giorni target 0, 14 e 28 per i pazienti di fase 2. Verranno condotte brevi interviste ai giorni 14 e 28 per valutare nuove malattie compatibili con COVID-19 che potrebbero confondere i risultati della risposta immunitaria.

Saranno necessari fino a 27,5 ml di sangue ad ogni timepoint (provetta PAXgene da 2,5 ml, provetta eparinizzata da 10 ml, provetta EDTA da 10 ml, provetta SST da 5 ml). Il prelievo di sangue totale sarà fino a 55 ml nei pazienti della fase 1 e fino a 82,5 ml nei pazienti della fase 2. Saranno condotti test sierologici e immunologici aggiuntivi sul sangue prelevato in questi punti temporali per valutare le risposte immunitarie specifiche SARS-CoV-2 (vedi sotto).