COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) -tutkimus (CPRC)

Tämä on pohjimmiltaan kaksivaiheinen verenotto- ja immuunimääritystutkimus. Vaihe 1 on yksittäinen toipumisajoitus immuuniretrospektiivinen tutkimus; vaihe 2 sisältää parinäytteet immuunivasteen tarkkuuden lisäämiseksi prospektiivisessa tutkimuksessa. Vaiheessa 1 sairaalassa oleviin PUI- ja APS-potilaisiin, joilla on negatiivinen nenänielun PCR-pyyhkäisynäytteet, jotka on valittu Bassett-tietueiden Epic queryn avulla, otetaan yhteyttä puhelimitse (tai henkilökohtaisesti, jos he ovat sairaalassa), heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen ja heille annetaan tietoinen suostumus, jos he ovat kiinnostuneita. . Suostuneiden/ilmoittautuneiden potilaiden rutiininomaiset demografiset ja kliiniset lähtötiedot saadaan haastattelulla (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) ja/tai EMR-tarkastelulla (Epic). Näitä tietoja tarvitaan kuvaamaan lähtötilanteen ominaisuuksia ja arvioimaan serologisen muuntumisen ja muiden immuunivasteiden ennustajia kahdessa tutkimuspopulaatiossa. Jopa kahdesta kolmeen käyntiä tarvitaan lyhyitä haastatteluja, tallenteiden tarkistusta ja verenottoa varten. Vaiheen 1 potilailla on käyntejä/verinäytteitä 14. ja 28. päivänä sairaalahoidon jälkeen tai vain 28. päivänä sairaalahoidon jälkeen (-3 päivää, +60 päivää), jos potilaat ovat yli 14. päivän tutkimuksen aloitushetkellä; Vaiheen 2 potilailla käydään/veri otetaan 0, 14 (+/- 3 päivää) ja 28 (+/- 3 vuorokautta) sairaalaan tulon jälkeen.

Veri otetaan SARS-CoV-2-spesifisiä immuunimäärityksiä varten (alla). Vaiheen 1 potilaille lähtötason immuunimäärityksiä ei ole saatavilla, koska verta ei ole saatavilla. näin ollen monille vaiheen 1 potilaille vain yksi 14. ja 28. päivän immuunimäärityksistä on käytännöllinen. Vaiheessa 2 nämä toimenpiteet ovat samat, paitsi että perusverenotto on mahdollista myös sairaalahoidossa. Siten verenotto on tavoitepäivinä 0, 14 ja 28 vaiheen 2 potilaille. Lyhyet haastattelut päivinä 14 ja 28 suoritetaan uusien COVID-19-yhteensopivien sairauksien arvioimiseksi, jotka voivat häiritä immuunivasteen tuloksia.

Jopa 27,5 ml verta tarvitaan kullakin aikapisteellä (PAXgene-putki 2,5 ml, heparinisoitu putki 10 ml, EDTA-putki 10 ml, SST-putki 5 ml). Kokonaisverenotto on enintään 55 ml vaiheen 1 potilailla ja enintään 82,5 ml vaiheen 2 potilailla. Serologiset ja lisäimmuunimääritykset suoritetaan näillä aikapisteillä otetulle verelle SARS-CoV-2-spesifisten immuunivasteiden arvioimiseksi (katso alla).