COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) undersøgelse (CPRC)

Dette er i det væsentlige en tofaset blodtagnings- og immunanalyseundersøgelse. Fase 1 vil være en enkelt rekonvalescent timing immun retrospektiv undersøgelse; fase 2 vil omfatte parrede prøver for at øge immunresponsnøjagtigheden i en prospektiv undersøgelse. I fase 1 vil indlagte PUI- og APS-patienter med negative nasopharyngeale PCR-podninger udvalgt ved episk forespørgsel fra Bassett-registre, blive kontaktet telefonisk (eller personligt, hvis de er indlagt), tilbudt tilmelding til undersøgelsen og givet informeret samtykke, hvis de er interesserede . For samtykkede/tilmeldte patienter vil rutinemæssig basislinje demografiske og kliniske data blive indhentet ved interview (personligt eller telefonisk) og/eller EMR (Epic) gennemgang. Disse data vil være nødvendige for at beskrive baseline-karakteristika og for at vurdere prædiktorer for serologisk omdannelse og andre immunresponser i de to undersøgelsespopulationer. Op til to til tre besøg vil være påkrævet til korte interviews, journalgennemgang og blodudtagninger. Fase 1-patienter vil have besøg/blodudtagninger på dag 14 og 28 efter hospitalsindlæggelse eller kun 28 dage efter hospitalsindlæggelse (-3 dage, +60 dage), hvis patienter er længere end dag 14 på tidspunktet for undersøgelsens start; fase 2-patienter vil have besøg/blodtagninger med sigte på dag 0, 14 (+/- 3 dage) og 28 (+/- 3 dage) efter hospitalsindlæggelse.

Der vil blive udtaget blod til SARS-CoV-2-specifikke immunanalyser (nedenfor). For fase 1-patienter vil baseline-immunassays ikke være tilgængelige, da blod ikke er tilgængeligt for dem; for mange fase 1-patienter vil derfor kun én af dag 14 og 28 immunanalyser være praktiske. I fase 2 vil disse procedurer være de samme, bortset fra at baseline-blodudtagninger også vil være mulige ved indlæggelse. Blodtagningen vil således være på måldage 0, 14 og 28 for fase 2-patienter. Korte interviews på dag 14 og 28 vil blive gennemført for at vurdere nye COVID-19-kompatible sygdomme, der kan forvirre resultaterne af immunresponsen.

Der kræves op til 27,5 ml blod på hvert tidspunkt (PAXgene-rør 2,5 ml, hepariniseret rør 10 ml, EDTA-rør 10 ml, SST-rør 5 ml). Samlet blodudtagning vil være op til 55 ml hos fase 1-patienter og op til 82,5 ml hos fase 2-patienter. Serologiske og yderligere immunanalyser vil blive udført på blod udtaget på disse tidspunkter for at vurdere for SARS-CoV-2-specifikke immunresponser (se nedenfor).