O estudo de verificação da realidade da PUI COVID-19 (CPRC) (CPRC)

Este é essencialmente um estudo de coleta de sangue e ensaios imunológicos em duas fases. A Fase 1 será um único estudo retrospectivo imune de tempo de convalescença; a fase 2 incluirá amostras pareadas para aumentar a precisão da resposta imune em um estudo prospectivo. Na fase 1, pacientes hospitalizados com LUP e APS com swabs de PCR nasofaríngeos negativos selecionados pela consulta Epic dos registros de Bassett, serão contatados por telefone (ou pessoalmente se hospitalizados), oferecerão inscrição no estudo e fornecerão consentimento informado se estiverem interessados . Para pacientes consentidos/inscritos, os dados demográficos e clínicos de linha de base de rotina serão obtidos por entrevista (pessoalmente ou por telefone) e/ou revisão EMR (Epic). Esses dados serão necessários para descrever as características basais e avaliar os preditores de conversão sorológica e outras respostas imunes nas duas populações de estudo. Até duas a três visitas serão necessárias para breves entrevistas, revisão de registros e coletas de sangue. Os pacientes da Fase 1 terão visitas/coletas de sangue nos dias 14 e 28 após a hospitalização ou apenas 28 dias após a hospitalização (-3 dias, +60 dias) se os pacientes estiverem além do dia 14 no momento do início do estudo; os pacientes da fase 2 terão visitas/coletas de sangue visando os dias 0, 14 (+/- 3 dias) e 28 (+/- 3 dias) após a internação.

O sangue será coletado para ensaios imunológicos específicos de SARS-CoV-2 (abaixo). Para os pacientes da fase 1, os ensaios imunológicos basais não estarão disponíveis, pois o sangue não está disponível para eles; assim, para muitos pacientes da fase 1, apenas um dos ensaios imunológicos do dia 14 e 28 será prático. Na Fase 2, esses procedimentos serão os mesmos, exceto que as coletas de sangue da linha de base também serão possíveis na hospitalização. Assim, a coleta de sangue será nos dias alvo 0, 14 e 28 para pacientes da fase 2. Entrevistas curtas nos dias 14 e 28 serão realizadas para avaliar novas doenças compatíveis com COVID-19 que podem confundir os resultados da resposta imune.

Até 27,5 ml de sangue serão necessários em cada ponto de tempo (tubo PAXgene 2,5 ml, tubo heparinizado 10 ml, tubo EDTA 10 ml, tubo SST 5 ml). A coleta de sangue total será de até 55 ml em pacientes de fase 1 e de até 82,5 ml em pacientes de fase 2. Ensaios sorológicos e imunológicos adicionais serão conduzidos no sangue coletado nesses pontos de tempo para avaliar as respostas imunes específicas do SARS-CoV-2 (veja abaixo).