Studie COVID-19 PUI Reality Check (CPRC). (CPRC)

Toto je v podstatě dvoufázová studie odběru krve a imunitních testů. Fáze 1 bude jediná rekonvalescentní načasovaná imunitní retrospektivní studie; fáze 2 bude zahrnovat párové vzorky pro zvýšení přesnosti imunitní odpovědi v prospektivní studii. Ve fázi 1 budou hospitalizovaní pacienti s PUI a APS s negativními PCR výtěry z nosohltanu vybraní pomocí Epic query of Bassett records kontaktováni telefonicky (nebo osobně, pokud jsou hospitalizováni), bude jim nabídnuto zařazení do studie a v případě zájmu jim bude poskytnut informovaný souhlas. . U pacientů se souhlasem/zapsaných pacientů budou rutinní základní demografické a klinické údaje získány rozhovorem (osobně nebo telefonicky) a/nebo přezkoumáním EMR (Epic). Tato data budou potřebná k popisu základních charakteristik a k posouzení prediktorů sérologické konverze a jiných imunitních odpovědí ve dvou studovaných populacích. Pro krátké rozhovory, kontrolu záznamů a odběry krve budou zapotřebí až dvě až tři návštěvy. Pacienti fáze 1 budou mít návštěvy/odběry krve 14. a 28. den po hospitalizaci nebo pouze 28. den po hospitalizaci (-3 dny, +60 dní), pokud jsou pacienti v době zahájení studie po 14. dni; pacienti fáze 2 budou mít návštěvy/odběry krve s cílem 0, 14 (+/- 3 dny) a 28 (+/- 3 dny) po přijetí do nemocnice.

Krev bude odebrána pro specifické imunitní testy SARS-CoV-2 (níže). U pacientů fáze 1 nebudou základní imunitní testy dostupné, protože pro ně není dostupná krev; takže pro mnoho pacientů fáze 1 bude praktický pouze jeden z imunitních testů dne 14 a 28. Ve 2. fázi budou tyto postupy stejné s tím rozdílem, že základní odběry krve budou možné i při hospitalizaci. Odběr krve tedy bude v cílových dnech 0, 14 a 28 u pacientů fáze 2. Krátké rozhovory ve dnech 14 a 28 budou provedeny za účelem posouzení nových onemocnění kompatibilních s COVID-19, která mohou zkreslit výsledky imunitní reakce.

V každém časovém bodě bude potřeba až 27,5 ml krve (zkumavka PAXgene 2,5 ml, heparinizovaná zkumavka 10 ml, zkumavka EDTA 10 ml, zkumavka SST 5 ml). Celkový odběr krve bude u pacientů 1. fáze až 55 ml au pacientů 2. fáze až 82,5 ml. Sérologické a další imunitní testy budou provedeny na krvi odebrané v těchto časových bodech, aby se vyhodnotily specifické imunitní reakce SARS-CoV-2 (viz níže).