Enzalutamid kezelés COVID-19-ben (COVIDENZA)
2022. május 30. frissítette: Andreas Josefsson
Prospektív, többközpontú, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat az enzalutamid-kezelésről a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek morbiditásának csökkentésére
A COVID-19 tünet esetén magas megbetegedési arányú betegség.
Nagy szükség van olyan kezelésekre, amelyek csökkentik a súlyosságot.
Az intenzív ellátásra szoruló betegek túlnyomó többsége férfi, és ennek oka lehet az androgének, akár a vírus internalizálásához szükséges TMPRSS2 szabályozása, akár más mechanizmusok miatt.
Az enzalutamid egy antiandrogén, amely gátolja az androgén által szabályozott fehérjék, például a TMPRSS2 expresszióját.
A vizsgálat célja a rövid távú enzalutamid-kezelés lehetséges jótékony hatásának értékelése COVID-19-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall Region Hosptial
-
Umeå, Svédország
- Umeå Univerisity Hospital
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország
- Anders Bjartell
-
-
Småland
-
Jönköping, Småland, Svédország
- Ryhovs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív COVID-19 teszt
- A COVID-19 enyhétől a súlyosig terjedő tünetei
- Kórházi ápolás
- WHO teljesítmény állapota 0-3
- 50 év feletti vagy azzal egyenlő életkor
- Meg tudja érteni a vizsgálat összes követelményét, tájékozott beleegyezést ad, és engedélyt ad a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
- A becsült várható túlélés 1 év (a COVID-19 okozta tünetek nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergia az enzalutamidra
- Terhes vagy szoptató nők
- Azonnali gépi szellőztetés szükséges
- A jelenlegi gyógyszeres kezelés magában foglalja az enzalutamid kezelést
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben
- HIV kezelés
- Tamoxifen kezelés
- Kezelés immunszuppresszív szerekkel
- Súlyos immunszuppresszív betegség
- Kezelés warfarinnal vagy NOAC-val (nem K-vitamin-antagonista antikoagulánsok)
- Korábbi roham a kórtörténetben
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamide+Standard of Care
Legfeljebb 5 napig 4x40 mg enzalutamid tabletta szájon át naponta egyszer
|
A napi egyszeri adagot csak a kórházi kezelés alatt adják be, és leállítják az invazív gépi lélegeztetés megkezdésekor vagy a kórházból való elbocsátáskor
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosbodásának ideje
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a felvétel után
|
Klinikai rosszabbodás az invazív gépi lélegeztetésig vagy halálig, a 7 fokozatú ordinális skálán értékelve
|
Legfeljebb 30 nappal a felvétel után
|
|
Ideje a betegség javulásának
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a felvétel után
|
A kórházból való kibocsátás idejét a 7 fokozatú ordinális skála értékeli
|
Legfeljebb 30 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Biztonsági értékelés, AE-k által mérve
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kiegészítő oxigén időtartama (nap)
Időkeret: Akár 30 napig
|
Összes nap extra oxigén
|
Akár 30 napig
|
|
Felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: Legfeljebb 30 nap és legfeljebb 6 hónap
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
|
Legfeljebb 30 nap és legfeljebb 6 hónap
|
|
A hemoglobin koncentráció laboratóriumi felmérése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: Hb
|
Akár 30 napig
|
|
Vírusterhelés értékelése 0., 2., 4. és 6. nap
Időkeret: AKÁR 7 napig
|
PCR alapú SARS-CoV-2 mérés felső légutakból
|
AKÁR 7 napig
|
|
Kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: Akár 30 nap és 6 hónap
|
A napok teljes száma 30 nap és 6 hónap után
|
Akár 30 nap és 6 hónap
|
|
Újbóli kórházi felvétel a COVID-19 fellángolása miatt
Időkeret: 30 napra és 6 hónap után értékelték
|
Ha COVID-19 betegség miatt kórházba kerül a kórházból való kibocsátás után
|
30 napra és 6 hónap után értékelték
|
|
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 30 nap, illetve legfeljebb 6 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
legfeljebb 30 nap, illetve legfeljebb 6 hónap
|
|
A CRP-koncentráció laboratóriumi értékelése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: CRP
|
Akár 30 napig
|
|
A májfunkció laboratóriumi értékelése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: ALAT, ASTA és/vagy ALP
|
Akár 30 napig
|
|
A kreatinin koncentráció laboratóriumi felmérése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: Createnin
|
Akár 30 napig
|
|
A D-dimer koncentrációjának laboratóriumi értékelése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: D-dimer
|
Akár 30 napig
|
|
A vérlemezkekoncentráció laboratóriumi értékelése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: TPK
|
Akár 30 napig
|
|
Az IL-6 koncentrációjának laboratóriumi értékelése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: IL-6
|
Akár 30 napig
|
|
A B- és T-lifociták koncentrációjának laboratóriumi értékelése a 0., 2., 4. és 6. napon
Időkeret: Akár 30 napig
|
Laboratóriumi paraméterek változása: A leukociták számának differenciálása
|
Akár 30 napig
|
|
Az enzalutamid farmakokinetikai kölcsönhatása szteroidokkal
Időkeret: Akár 30 napig
|
A szteroidok maximális plazmakoncentrációja [Cmax] a vérben
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVIDENZA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A megosztás mértékét a próba során szabályozzák, figyelembe véve az adatok sértetlenségét a GDPR és a nemzeti törvények szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .