Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enzalutamid-Behandlung bei COVID-19 (COVIDENZA)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Andreas Josefsson

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische PHASE-II-Studie zur Behandlung mit Enzalutamid zur Verringerung der Morbidität bei Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

COVID-19 ist eine Krankheit mit hoher Morbiditätsrate, wenn sie symptomatisch ist. Es besteht ein großer Bedarf an Behandlungen, um den Schweregrad zu verringern. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen, sind Männer, und dies kann auf die Androgene zurückzuführen sein, entweder durch die Regulierung von TMPRSS2, das für die Internalisierung des Virus erforderlich ist, oder auf andere Mechanismen. Enzalutamid ist ein Antiandrogen, das die Expression androgenregulierter Proteine ​​wie TMPRSS2 hemmt. Das Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen positiven Effekt einer kurzfristigen Enzalutamid-Behandlung von COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Schweden
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Schweden
        • Ryhovs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver COVID-19-Test
  • Leichte bis schwere Symptome von COVID-19
  • Krankenhausaufenthalt
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Alter über oder gleich 50 Jahre
  • Kann alle Anforderungen der Studie verstehen, eine informierte Zustimmung geben und die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen erteilen.
  • Geschätzte erwartete Überlebenszeit von 1 Jahr (ohne Symptome aufgrund von COVID-19)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen Enzalutamid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Notwendigkeit einer sofortigen mechanischen Beatmung
  • Die derzeitige Medikation umfasst die Behandlung mit Enzalutamid
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Krankengeschichte
  • Behandlung von HIV
  • Behandlung mit Tamoxifen
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Schwere immunsuppressive Erkrankung
  • Behandlung mit Warfarin oder NOAK (Nicht-Vitamin-K-antagonistische Antikoagulantien)
  • Früherer Anfall in der Krankengeschichte
  • Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid+Standard of Care
Bis zu 5 Tage mit 4 x 40 mg Enzalutamid-Tabletten einmal täglich oral
Arzneimittel: Enzalutamid-Pille
Die einmal tägliche Dosis wird nur während des Krankenhausaufenthalts verabreicht und endet, wenn eine invasive mechanische Beatmung beginnt oder aus dem Krankenhaus entlassen wird
Kein Eingriff: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Klinische Verschlechterung bis hin zu invasiver mechanischer Beatmung oder Tod, bewertet anhand der 7-Punkte-Ordnungsskala
Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur Besserung der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet anhand der 7-Punkte-Ordinskala
Bis zu 30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sicherheitsbewertung, gemessen durch AEs
Bis zu 6 Monaten
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Bis zu 30 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage und bis zu 6 Monate
Häufigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage und bis zu 6 Monate
Laborbewertung der Hämoglobinkonzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: Hb
Bis zu 30 Tage
Bewertung der Viruslast Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: BIS zu 7 Tagen
PCR-basierte SARS-CoV-2-Messung aus den oberen Atemwegen
BIS zu 7 Tagen
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage und 6 Monate
Gesamtzahl der nach 30 Tagen und 6 Monaten ausgewerteten Tage
Bis zu 30 Tage und 6 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund von COVID-19-Rebound
Zeitfenster: Bewertet für 30 Tage und nach 6 Monaten
Bei Krankenhauseinweisung aufgrund einer COVID-19-Erkrankung nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertet für 30 Tage und nach 6 Monaten
Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage bzw. bis zu 6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 30 Tage bzw. bis zu 6 Monate
Laborbewertung der CRP-Konzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: CRP
Bis zu 30 Tage
Laborbeurteilung der Leberfunktion Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: ALAT, ASTA und/oder ALP
Bis zu 30 Tage
Laborbewertung der Kreatininkonzentration Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: Createnin
Bis zu 30 Tage
Laborbewertung der D-Dimer-Konzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: D-Dimer
Bis zu 30 Tage
Laboruntersuchung der Thrombozytenkonzentration an Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: TPK
Bis zu 30 Tage
Laborbewertung der IL-6-Konzentration an den Tagen 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Änderungen der Laborparameter: IL-6
Bis zu 30 Tage
Laborbeurteilung der B- und T-Lymphozytenkonzentration Tag 0, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderungen der Laborparameter: Leukozytenzahl differenzieren
Bis zu 30 Tage
Pharmakokinetische Wechselwirkung von Enzalutamid mit Steroiden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Steroiden im Blut
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas Josefsson

Mitarbeiter

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIDENZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Umfang der Weitergabe wird während der Studie geregelt, um die Integrität der Daten gemäß der DSGVO und den nationalen Gesetzen zu berücksichtigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Enzalutamid-Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren