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Trattamento con enzalutamide nel COVID-19 (COVIDENZA)

30 maggio 2022 aggiornato da: Andreas Josefsson

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato di FASE II sul trattamento con enzalutamide per ridurre la morbilità nei pazienti con malattia da corona virus 2019 (COVID-19)

COVID-19 è una malattia ad alto tasso di morbilità se sintomatica. C'è un grande bisogno di trattamenti per diminuire la gravità. La stragrande maggioranza dei pazienti che necessitano di terapia intensiva sono uomini e ciò può essere dovuto agli androgeni, sia per regolazione di TMPRSS2, necessaria per l'internalizzazione del virus, sia per altri meccanismi. Enzalutamide è un antiandrogeno che inibisce l'espressione di proteine ​​regolate dagli androgeni, come TMPRSS2. Lo scopo di questo studio è valutare un possibile effetto benefico del trattamento a breve termine con enzalutamide nei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Svezia
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Svezia
        • Ryhovs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test COVID-19 positivo
  • Sintomi da lievi a gravi di COVID-19
  • Ricovero
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
  • Età superiore o uguale a 50 anni
  • È in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e fornire l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie personali.
  • Sopravvivenza attesa stimata di 1 anno (esclusi i sintomi dovuti a COVID-19)

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia all'Enzalutamide
  • Donne incinte o che allattano
  • Necessità di ventilazione meccanica immediata
  • I farmaci attuali includono il trattamento con enzalutamide
  • Ictus o attacco ischemico transitorio nella storia medica
  • Trattamento per l'HIV
  • Trattamento con tamoxifene
  • Trattamento con agenti immunosoppressori
  • Grave malattia immunosoppressiva
  • Trattamento con warfarin o NOAC (anticoagulanti non antagonisti della vitamina K)
  • Precedente sequestro nella storia medica
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Malattia cardiovascolare instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide+Standard di cura
Fino a 5 giorni con 4x40 mg compresse di enzalutamide per via orale una volta al giorno
Droga: Pillola di enzalutamide
La dose una volta al giorno sarà somministrata solo durante il ricovero e interrotta se si inizia la ventilazione meccanica invasiva o alla dimissione dall'ospedale
Nessun intervento: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Peggioramento clinico a ventilazione meccanica invasiva o morte valutata dalla scala ordinale a 7 punti
Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Tempo di miglioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Tempo di dimissione dall'ospedale valutato dalla scala ordinale a 7 punti
Fino a 30 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione della sicurezza, misurata dagli eventi avversi
Fino a 6 mesi
Durata dell'ossigeno supplementare (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni totali di ossigeno extra
Fino a 30 giorni
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Frequenza dei ricoveri in terapia intensiva
Fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Valutazione di laboratorio della concentrazione di emoglobina nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: Hb
Fino a 30 giorni
Valutazione della carica virale giorno 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: FINO a 7 giorni
Misurazione SARS-CoV-2 basata su PCR dal tratto respiratorio superiore
FINO a 7 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni e 6 mesi
Numero totale di giorni valutato a 30 giorni e 6 mesi
Fino a 30 giorni e 6 mesi
Riammissione in ospedale a causa del rimbalzo del COVID-19
Lasso di tempo: Valutato per 30 giorni e dopo 6 mesi
Se ricoverato in ospedale a causa della malattia COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale
Valutato per 30 giorni e dopo 6 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: rispettivamente fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Morte per qualsiasi causa
rispettivamente fino a 30 giorni e fino a 6 mesi
Valutazione di laboratorio della concentrazione di PCR nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Alterazioni dei parametri di laboratorio: CRP
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della funzionalità epatica giorno 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Alterazioni dei parametri di laboratorio: ALAT, ASTA e/o ALP
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di creatinina nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: Createnin
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di D-dimero nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: D-dimero
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione piastrinica nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: TPK
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di IL-6 nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: IL-6
Fino a 30 giorni
Valutazione di laboratorio della concentrazione di linfociti B e T nei giorni 0, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Cambiamenti dei parametri di laboratorio: Differenziare il conteggio dei leucociti
Fino a 30 giorni
Interazione farmacocinetica di enzalutamide con steroidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Massima concentrazione plasmatica [Cmax] di steroidi nel sangue
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andreas Josefsson

Collaboratori

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDENZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'entità della condivisione sarà regolata durante il processo per considerare l'integrità dei dati secondo il GDPR e le leggi nazionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Pillola di enzalutamide

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