Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение энзалутамидом при COVID-19 (COVIDENZA)

30 мая 2022 г. обновлено: Andreas Josefsson

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование ФАЗЫ II лечения энзалутамидом для снижения заболеваемости у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

COVID-19 — это заболевание с высоким уровнем заболеваемости при наличии симптомов. Существует большая потребность в лечении, чтобы уменьшить тяжесть. Подавляющее большинство пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, составляют мужчины, и это может быть связано с андрогенами либо путем регуляции TMPRSS2, необходимого для интернализации вируса, либо другими механизмами. Энзалутамид является антиандрогеном, ингибирующим экспрессию белков, регулируемых андрогенами, таких как TMPRSS2. Целью этого исследования является оценка возможного положительного эффекта краткосрочного лечения энзалутамидом пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Швеция
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Швеция
        • Ryhovs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный тест на COVID-19
  • Легкие и тяжелые симптомы COVID-19
  • Госпитализация
  • Статус эффективности ВОЗ 0-3
  • Возраст выше или равен 50 годам
  • Может понять все требования исследования, предоставить информированное согласие и предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
  • Расчетная ожидаемая выживаемость в течение 1 года (исключая симптомы, связанные с COVID-19)

Критерий исключения:

  • Сильная аллергия на энзалутамид
  • Беременные или кормящие женщины
  • Необходимость срочной искусственной вентиляции легких
  • Текущие лекарства включают лечение энзалутамидом.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе
  • Лечение ВИЧ
  • Лечение тамоксифеном
  • Лечение иммунодепрессантами
  • Тяжелое иммуносупрессивное заболевание
  • Лечение варфарином или НОАК (антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К)
  • Предыдущий приступ в истории болезни
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид+Стандарт лечения
До 5 дней с энзалутамидом 4 таблетки по 40 мг перорально один раз в день
Лекарство: Энзалутамид таблетки
Однократная суточная доза будет вводиться только во время госпитализации и прекращается при начале инвазивной искусственной вентиляции легких или при выписке из больницы.
Без вмешательства: Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения болезни
Временное ограничение: До 30 дней после включения
Клиническое ухудшение на инвазивную искусственную вентиляцию легких или смерть по 7-балльной порядковой шкале
До 30 дней после включения
Время до улучшения состояния
Временное ограничение: До 30 дней после включения
Время до выписки из стационара оценивается по 7-балльной порядковой шкале
До 30 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка безопасности, измеряемая НЯ
До 6 месяцев
Продолжительность дополнительного кислорода (дни)
Временное ограничение: До 30 дней
Всего дней дополнительного кислорода
До 30 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней и до 6 месяцев
Частота госпитализации в ОИТ
До 30 дней и до 6 месяцев
Лабораторная оценка концентрации гемоглобина в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Hb
До 30 дней
Оценка вирусной нагрузки в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 7 дней
Измерение SARS-CoV-2 на основе ПЦР в верхних дыхательных путях
До 7 дней
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: До 30 дней и 6 месяцев
Общее количество дней оценивается в 30 дней и 6 месяцев
До 30 дней и 6 месяцев
Повторная госпитализация из-за рецидива COVID-19
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней и через 6 месяцев
При госпитализации в связи с заболеванием COVID-19 после выписки из больницы
Оценивается в течение 30 дней и через 6 месяцев
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: до 30 дней и до 6 месяцев соответственно
Смерть по любой причине
до 30 дней и до 6 месяцев соответственно
Лабораторная оценка концентрации СРБ в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: СРБ
До 30 дней
Лабораторная оценка функции печени на 0, 2, 4 и 6 день
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: АлАТ, АСТА и/или ЩФ
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации креатинина в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Креенин
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации D-димера в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Д-димер
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации тромбоцитов на 0, 2, 4 и 6 день
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: ТПК
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации ИЛ-6 в дни 0, 2, 4 и 6
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: ИЛ-6
До 30 дней
Лабораторная оценка концентрации В- и Т-лимфоцитов на 0, 2, 4 и 6 день
Временное ограничение: До 30 дней
Изменения лабораторных показателей: Дифференциальный подсчет лейкоцитов
До 30 дней
Фармакокинетическое взаимодействие энзалутамида со стероидами
Временное ограничение: До 30 дней
Максимальная плазменная концентрация [Cmax] стероидов в крови
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andreas Josefsson

Соавторы

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVIDENZA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Степень обмена будет регулироваться во время испытания, чтобы учитывать целостность данных в соответствии с GDPR и национальным законодательством.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Энзалутамид таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться